Komisi Éropa nembe ngadopsi peraturan énggal anu penting anu netepkeun sarat data pikeun persetujuan agén kaamanan sareng panguat dina produk panyalindungan pepelakan. Peraturan ieu, anu mimiti berlaku dina 29 Méi 2024, ogé netepkeun program tinjauan komprehensif pikeun zat-zat ieu pikeun mastikeun kaamanan sareng efektivitasna. Peraturan ieu saluyu sareng Peraturan (EC) 1107/2009 ayeuna. Peraturan énggal ieu netepkeun program terstruktur pikeun tinjauan progresif agén kaamanan sareng sinergis anu dipasarkan.
Hal-hal penting tina aturan éta
1. Kriteria persetujuan
Peraturan éta nyatakeun yén agén kaamanan sareng sinergi kedah nyumponan standar persetujuan anu sami sareng zat aktif. Ieu kalebet patuh kana prosedur persetujuan umum pikeun zat aktif. Ukuran ieu mastikeun yén sadaya produk panyalindungan pepelakan dievaluasi sacara saksama sateuacan diidinan asup ka pasar.
2. Sarat data
Aplikasi pikeun persetujuan agén kaamanan sareng sinergis kedah ngalebetkeun data anu lengkep. Ieu kalebet inpormasi ngeunaan tujuan panggunaan, mangpaat sareng hasil tés awal, kalebet studi rumah kaca sareng lapangan. Sarat data anu komprehensif ieu mastikeun penilaian anu lengkep ngeunaan khasiat sareng kaamanan zat-zat ieu.
3. Tinjauan progresif rencana éta
Peraturan anyar ieu netepkeun program anu terstruktur pikeun tinjauan progresif agén kaamanan sareng sinergis anu parantos aya di pasar. Daptar agén kaamanan sareng sinergis anu tos aya bakal dipedalkeun sareng para pemangku kapentingan bakal gaduh kasempetan pikeun ngabéjaan zat sanés pikeun dilebetkeun kana daptar. Aplikasi gabungan didorong pikeun ngirangan uji duplikat sareng ngagampangkeun babagi data, ku kituna ningkatkeun efisiensi sareng kolaborasi prosés tinjauan.
4. Evaluasi sareng panampi
Prosés évaluasi ngabutuhkeun aplikasi dikintunkeun sacara tepat waktu sareng lengkep sareng kalebet biaya anu aya hubunganana. Nagara Anggota anu ngalapor bakal meunteun katampina aplikasi sareng koordinasi padamelanna sareng Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (EFSA) pikeun mastikeun kalengkepan sareng konsistensi tina penilaian ilmiah.
5. Karahasiaan sareng panyalindungan data
Pikeun ngajaga kapentingan para palamar, Peraturan ieu ngawengku ukuran panyalindungan data sareng karahasiaan anu kuat. Ukuran-ukuran ieu saluyu sareng Peraturan EU 1107/2009, anu mastikeun yén inpormasi sénsitip dijaga bari tetep ngajaga transparansi dina prosés tinjauan.
6. Minimalkeun uji coba ka sato
Salah sahiji aspék anu penting tina peraturan anyar nyaéta penekanan kana ngaminimalkeun uji coba sato. Para palamar dianjuran pikeun nganggo metode uji alternatif iraha waé upami tiasa. Peraturan ieu ngabutuhkeun para palamar pikeun nginpokeun ka EFSA ngeunaan metode alternatif anu dianggo sareng ngajelaskeun alesan panggunaanana. Pendekatan ieu ngadukung kamajuan dina prakték panalungtikan etis sareng metode uji coba.
Ringkesan singget
Peraturan EU anu énggal ieu ngagambarkeun léngkah anu penting dina kerangka pangaturan pikeun produk panyalindungan pepelakan. Ku cara mastikeun yén agén kaamanan sareng sinergi ngalaman penilaian kaamanan sareng khasiat anu ketat, peraturan ieu ngagaduhan tujuan pikeun ngajaga lingkungan sareng kaséhatan manusa. Ukuran-ukuran ieu ogé ngamajukeun inovasi dina tatanén sareng pamekaran produk panyalindungan pepelakan anu langkung efektif sareng langkung aman.
Waktos posting: 20-Jun-2024