Péstisida maénkeun peran penting dina nyegah jeung ngadalikeun kasakit tatanén jeung kehutanan, ngaronjatkeun ngahasilkeun gandum jeung ngaronjatkeun kualitas gandum, tapi pamakéan péstisida inevitably bakal mawa éfék négatif dina kualitas jeung kaamanan produk tatanén, kaséhatan manusa jeung kaamanan lingkungan.Kode Etik Internasional pikeun Manajemén Péstisida, dikaluarkeun babarengan ku Organisasi Pangan sareng Pertanian PBB sareng Organisasi Kaséhatan Dunia, meryogikeun otoritas manajemén péstisida nasional pikeun ngadamel prosedur pendaptaran ulang pikeun ngalaksanakeun tinjauan rutin sareng evaluasi produk péstisida anu kadaptar.Pastikeun yén résiko anyar diidentifikasi dina waktos anu pas sareng ukuran pangaturan anu efektif dilaksanakeun.
Ayeuna, Uni Éropa, Amérika Serikat, Kanada, Méksiko, Australia, Jepang, Koréa Kidul sareng Thailand parantos ngadegkeun sistem ngawaskeun résiko pasca pendaptaran sareng sistem evaluasi deui dumasar kana kaayaanana sorangan.
Kusabab palaksanaan sistem pendaptaran péstisida di 1982, sarat pikeun data pendaptaran péstisida geus undergone tilu révisi utama, sarta sarat téknis jeung standar pikeun evaluasi kaamanan geus nyata ningkat, sarta produk péstisida heubeul saméméhna didaptarkeun teu bisa deui pinuh minuhan éta. syarat evaluasi kaamanan ayeuna.Dina taun-taun ayeuna, ngaliwatan integrasi sumberdaya, pangrojong proyék sareng ukuran sanésna, Kamentrian Pertanian sareng Urusan Désa terus-terusan ningkatkeun manajemén kaamanan pendaptaran péstisida, sareng ngalacak sareng ngaevaluasi sababaraha variétas péstisida anu beracun sareng berisiko tinggi.Salaku conto, pikeun résiko bahaya narkoba salajengna tina metsulfuron-métil, résiko lingkungan flubendiamide sareng résiko kaséhatan manusa tina paraquat, ngamimitian studi khusus, sareng ngenalkeun ukuran manajemén anu dilarang dina waktosna;Phorat, isofenphos-métil, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran salajengna dihapus dina 2022 jeung 2023 Dalapan péstisida kacida toksik, kayaning methomyl jeung aldicarb, ngurangan proporsi péstisida kacida toksik mun kirang ti 1% tina total jumlah péstisida kadaptar. , sacara efektif ngirangan bahaya kasalametan panggunaan péstisida.
Sanaos Cina laun-laun ngamajukeun sareng ngajalajah panggunaan ngawaskeun sareng evaluasi kaamanan péstisida anu kadaptar, éta henteu acan netepkeun aturan sareng peraturan évaluasi ulang anu sistematis sareng sasaran, sareng padamelan ulang évaluasi henteu cekap, prosésna henteu tetep, sareng anu utama. tanggung jawab teu jelas, sarta masih aya gap badag dibandingkeun jeung nagara maju.Ku alatan éta, diajar tina modél dewasa sareng pangalaman Uni Éropa sareng Amérika Serikat, ngajelaskeun prosedur palaksanaan sareng sarat reevaluasi pendaptaran péstisida di China, sareng ngawangun modél manajemén péstisida énggal anu ngahijikeun ulasan pendaptaran, evaluasi ulang sareng neraskeun pendaptaran. eusi manajemén penting pikeun komprehensif mastikeun kasalametan pamakéan péstisida jeung ngembangkeun industri sustainable.
1 Evaluasi deui kategori proyék
1.1 Uni Éropa
1.1.1 review program pikeun variétas heubeul
Dina 1993, Komisi Éropa (disebut "Komisi Éropa") luyu jeung dibekelan tina Directive 91/414, ampir 1,000 bahan aktif péstisida didaptarkeun pikeun pamakéan dina pasaran saméméh Juli 1993 reassessed dina opat bets.Dina Maret 2009, evaluasi ieu dasarna réngsé, sarta ngeunaan 250 bahan aktif, atawa 26%, anu ulang didaptarkeun sabab papanggih standar kaamanan;67% tina bahan aktip undur ti pasar kusabab inpormasi anu teu lengkep, henteu aya aplikasi perusahaan atanapi ditarikna inisiatif perusahaan.Sejen 70 atanapi 7% bahan aktif ngaleungitkeun sabab henteu nyumponan sarat tina evaluasi kaamanan anyar.
1.1.2 review ngeunaan persetujuan
Pasal 21 UU Manajemén péstisida EU anyar 1107/2009 nyayogikeun yén Komisi Éropa tiasa iraha waé ngamimitian pamariksaan ulang bahan aktif anu kadaptar, nyaéta, évaluasi ulang khusus.Requests pikeun ulang ujian ku Nagara Anggota dina lampu tina papanggihan ilmiah sarta teknis anyar jeung data ngawaskeun kudu dibawa kana rekening ku Komisi pikeun initiating hiji ulang husus evaluasi.Upami Komisi nganggap yén bahan aktif tiasa henteu deui nyumponan sarat pendaptaran, éta bakal nginpokeun ka Amérika Anggota, Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (EFSA) sareng perusahaan manufaktur ngeunaan kaayaan éta sareng netepkeun wates waktu pikeun perusahaan ngalebetkeun pernyataan.Komisi tiasa naroskeun naséhat atanapi bantosan ilmiah sareng téknis ti Amérika Anggota sareng EFSA dina tilu bulan ti tanggal nampi pamenta naséhat atanapi bantosan téknis, sareng EFSA kedah ngalebetkeun pendapat atanapi hasil padamelanna dina tilu bulan ti tanggal narima pamundut teh.Upami disimpulkeun yén bahan aktif henteu deui nyumponan sarat pendaptaran atanapi inpormasi anu dipénta henteu acan disayogikeun, Komisi bakal ngaluarkeun kaputusan pikeun mundur atanapi ngarobih pendaptaran bahan aktif saluyu sareng prosedur pangaturan.
1.1.3 pembaharuan tina Pendaftaran
Teraskeun pendaptaran produk péstisida di EU sami sareng évaluasi périodik di Cina.Dina 1991, EU ngumumkeun diréktif 91/414/EEC, anu netepkeun yén periode pendaptaran bahan aktif péstisida anu kadaptar henteu tiasa langkung ti 10 taun, sareng kedah nerapkeun pendaptaran deui nalika kadaluwarsa, sareng tiasa di-renew saatos minuhan standar pendaptaran. .Dina taun 2009, Uni Éropa ngumumkeun Undang-undang régulasi péstisida anyar 1107/2009, ngagentos 91/414/EEC.The Act 1107/2009 stipulates yén bahan aktif jeung olahan péstisida kudu nerapkeun pikeun pembaharuan pendaptaran sanggeus béakna, sarta wates waktu husus pikeun extension pendaptaran bahan aktif gumantung kana jenis na hasil evaluasi: periode extension bahan aktif péstisida. biasana henteu langkung ti 15 taun;Durasi calon substitusi henteu langkung ti 7 taun;Bahan aktif anu dipikabutuh pikeun ngadalikeun hama sareng panyakit pepelakan anu serius anu henteu minuhan kriteria pendaptaran ayeuna, sapertos karsinogén Kelas 1A atanapi 1B, zat toksik réproduktif Kelas 1A atanapi 1B, bahan aktif anu gaduh sipat ngaganggu éndokrin anu tiasa nyababkeun épék ngarugikeun ka manusa. jeung organisme non-target, teu kudu diperpanjang pikeun leuwih ti 5 taun.
1.2 Amérika Sarikat
1.2.1 pendaptaran ulang variétas heubeul
Dina 1988, Federal Inséktisida, Fungicide, jeung Rodenticide Act (FIFRA) ieu dirobah pikeun merlukeun ulang pamariksaan bahan aktif dina péstisida didaptarkeun saméméh 1 Nopémber 1984. Pikeun mastikeun patuh kana kasadaran ilmiah ayeuna jeung standar pangaturan.Dina Séptémber 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) ngaréngsékeun pamariksaan ulang 1.150 bahan aktif (dibagi kana 613 topik) ngaliwatan Program Registrasi Ulang Ragam Lama, anu 384 topik disatujuan, atanapi 63 persen.Aya 229 jejer ngeunaan deregistration, akuntansi pikeun 37 persen.
1.2.2 review husus
Dina FIFRA jeung Code of Federal Regulations (CFR), evaluasi ulang husus bisa dimimitian nalika bukti nunjukkeun yén pamakéan péstisida minuhan salah sahiji kaayaan di handap ieu:
1) Bisa ngabalukarkeun tatu akut parna pikeun manusa atawa ingon-ingon.
2) Bisa jadi karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik fétal, toksik réproduktif atawa toksik anu ditunda kronis pikeun manusa.
3) Tingkat résidu dina organisme non-target di lingkungan bisa sarua jeung atawa ngaleuwihan konsentrasi épék toksik akut atawa kronis, atawa bisa boga épék ngarugikeun kana baranahan organisme non-target.
4) tiasa ngabahayakeun kana kalangsungan hirup spésiés anu kaancam atanapi kaancam sakumaha anu ditunjuk ku Undang-Undang Spésiés Badak.
5) Bisa ngakibatkeun karuksakan habitat penting spésiés kaancam atawa kaancam atawa parobahan ngarugikeun lianna.
6) Bisa jadi aya resiko pikeun manusa atawa lingkungan, sarta perlu pikeun nangtukeun naha mangpaat pamakéan péstisida bisa offset dampak sosial, ékonomi jeung lingkungan négatip.
Evaluasi ulang husus biasana ngalibatkeun evaluasi jero ngeunaan hiji atawa sababaraha resiko poténsial, kalawan tujuan pamungkas pikeun ngurangan résiko tina péstisida ku reviewing data nu geus aya, meunangkeun informasi anyar jeung/atawa ngalakonan tés anyar, assessing resiko nu tangtu jeung nangtukeun resiko luyu. ukuran réduksi.Saatos evaluasi ulang husus réngsé, EPA tiasa ngamimitian prosés formal pikeun ngabatalkeun, nolak, klasifikasi ulang, atanapi ngarobih pendaptaran produk anu dimaksud.Ti taun 1970-an, EPA parantos ngalaksanakeun evaluasi ulang khusus pikeun langkung ti 100 péstisida sareng ngalengkepan kalolobaan ulasan éta.Ayeuna, sababaraha evaluasi ulang khusus anu ngantosan: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, sareng ethyleneoxide.
1.2.3 review pendaptaran
Nunjukkeun yen program reregistration variétas heubeul geus réngsé sarta reevaluation husus geus nyokot sababaraha taun, EPA geus mutuskeun pikeun initiate reevaluation salaku program panerusna reregistration rupa heubeul jeung reevaluation husus.evaluasi ulang EPA ayeuna sami sareng evaluasi périodik di Cina, sareng dasar hukumna nyaéta UU Perlindungan Kualitas Pangan (FQPA), anu ngusulkeun evaluasi péstisida périodik pikeun kahiji kalina dina 1996, sareng ngarobih FIFRA.EPA diwajibkeun pikeun marios péstisida anu kadaptar sacara périodik sahenteuna sakali unggal 15 taun pikeun mastikeun yén unggal péstisida anu kadaptar tetep saluyu sareng standar ayeuna nalika tingkat penilaian résiko mekar sareng parobahan kawijakan.
Dina 2007, FIFRA ngaluarkeun amandemen pikeun sacara resmi ngamimitian evaluasi deui, ngabutuhkeun EPA pikeun ngarengsekeun tinjauan 726 péstisida anu kadaptar sateuacan 1 Oktober 2007, dina 31 Oktober 2022. Salaku bagian tina kaputusan tinjauan, EPA ogé kedah ngalaksanakeun kawajibanana dina kaayaan Undang-Undang Spésiés Badak pikeun nyandak ukuran mitigasi résiko awal pikeun spésiés kaancam.Nanging, kusabab pandémik COVID-19, telat ngirimkeun data ti pelamar sareng pajeulitna évaluasi, padamelan éta henteu réngsé dina waktosna.Dina 2023, EPA ngaluarkeun rencana evaluasi ulang 3 taun anyar, anu bakal ngamutahirkeun wates waktu evaluasi ulang pikeun 726 péstisida anu kadaptar sateuacan 1 Oktober 2007, sareng 63 péstisida anu kadaptar saatos tanggal éta dugi ka 1 Oktober 2026. Kadé dicatet yén, henteu paduli naha péstisida parantos dievaluasi deui, EPA bakal nyandak tindakan pangaturan anu pas nalika nangtukeun yén paparan péstisida nyababkeun résiko anu penting pikeun manusa atanapi lingkungan anu peryogi perhatian langsung.
2 Prosedur nu patali
Salaku evaluasi variétas heubeul EU, Amérika Serikat heubeul rupa ulang pendaptaran jeung proyék reevaluation husus geus réngsé, ayeuna, EU utamana ngaliwatan extension pendaptaran, Amérika Serikat utamana ngaliwatan proyék reevaluation pikeun ngalaksanakeun evaluasi kaamanan didaptarkeun. péstisida, nu dasarna sarua jeung evaluasi periodik di Cina.
2.1 Uni Éropa
The tuluyan tina pendaptaran di EU dibagi jadi dua hambalan, kahiji mangrupa tuluyan tina pendaptaran bahan aktif.Bahan aktif tiasa diperbaharui upami ditangtukeun yén hiji atanapi langkung perwakilan ngagunakeun bahan aktif sareng sahenteuna hiji produk persiapan anu ngandung bahan aktif nyumponan sarat pendaptaran.Komisi tiasa ngagabungkeun bahan aktif anu sami sareng netepkeun prioritas sareng program kerja dumasar kana épékna dina kaséhatan manusa sareng sato sareng kaamanan lingkungan, kalayan sajauh mungkin, kabutuhan kontrol anu efektif sareng manajemén résistansi udagan.Programna kedah kalebet ieu: prosedur pikeun ngirimkeun sareng meunteun aplikasi pikeun pembaharuan pendaptaran;Inpormasi anu kedah dikintunkeun, kalebet ukuran pikeun ngaminimalkeun tés sato, sapertos ngagunakeun strategi uji intelijen sapertos saringan in vitro;wates waktu pangiriman data;Aturan pangiriman data anyar;Evaluasi jeung période-nyieun kaputusan;Jeung alokasi assessment bahan aktif ka Amérika anggota.
2.1.1 Bahan aktip
Bahan aktif asupkeun siklus pembaharuan salajengna 3 taun saméméh ahir periode validitas sertipikat pendaptaran maranéhanana, sarta pelamar kabetot pikeun pembaharuan pendaptaran (boh nu ngalamar dina waktu persetujuan kahiji atawa Ngalamar séjén) kudu ngalebetkeun aplikasi maranéhanana 3 taun sateuacan béakna sertipikat pendaptaran.Evaluasi data ngeunaan neraskeun pendaptaran bahan aktif dilaksanakeun babarengan ku nagara anggota rapporteur (RMS) sareng nagara anggota ko-rapporteur (Co-RMS), kalayan partisipasi EFSA sareng Amérika Anggota anu sanés.Luyu jeung kritéria nu diatur ku peraturan, tungtunan jeung tungtunan relevan, unggal Nagara Anggota nunjuk Nagara Anggota kalawan sumberdaya diperlukeun tur kamampuhan (tenaga kerja, jenuh pakasaban, jsb) salaku presiding Nagara.Alatan rupa-rupa faktor, Nagara presiding jeung co-Presiding Nagara reevaluasi bisa jadi béda ti Nagara nu designation munggaran didaptarkeun.Tanggal 27 Maret 2021, Perda 2020/1740 Komisi Éropa dikuatkeun, netepkeun hal-hal khusus pikeun pembaharuan pendaptaran bahan aktif pikeun péstisida, lumaku pikeun bahan aktif anu periode pendaptaranna dina atanapi saatos 27 Maret 2024. bahan nu kadaluwarsa saméméh 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 bakal terus nerapkeun.Prosés husus pembaharuan pendaptaran di EU nyaéta kieu.
2.1.1.1 Bewara Pra-aplikasi sareng Saran eupan balik
Sateuacan ngalamar pembaharuan pendaptaran, perusahaan kedah ngirimkeun heula ka EFSA bewara ngeunaan uji coba anu sasuai anu badé dilaksanakeun pikeun ngadukung pembaharuan pendaptaran, ku kituna EFSA tiasa masihan naséhat komprehensif sareng ngalaksanakeun konsultasi umum ka mastikeun yén uji coba anu relevan dilaksanakeun dina waktosna sareng wajar.Usaha tiasa milarian naséhat ti EFSA iraha waé sateuacan nganyarankeun aplikasina.EFSA wajib nginpokeun ka Nagara presiding jeung/atawa Nagara Ko-Presiden ngeunaan bewara anu dikintunkeun ku perusahaan sareng ngadamel rekomendasi umum dumasar kana pamariksaan sadaya inpormasi anu aya hubunganana sareng bahan aktif, kalebet inpormasi pendaptaran sateuacana atanapi neraskeun inpormasi pendaptaran.Upami sababaraha pelamar sakaligus naroskeun naséhat ngeunaan pembaharuan pendaptaran pikeun komponén anu sami, EFSA kedah mamatahan aranjeunna ngalebetkeun aplikasi pembaharuan gabungan.
2.1.1.2 Pangiriman Aplikasi sareng ditampa
Ngalamar kedah ngalebetkeun aplikasi pembaharuan sacara éléktronik dina 3 taun sateuacan kadaluwarsa pendaptaran bahan aktif ngaliwatan sistem kaluman sentral anu ditunjuk ku Uni Europeanropa, anu ngalangkungan Nagara presiding, Nagara Ko-Presiden, Amérika Anggota anu sanés, EFSA sareng Komisi. bisa dibéjaan.Nagara presiding bakal ngawartosan ngalamar, Nagara ko-President, Komisi jeung EFSA, dina hiji bulan ti kaluman tina aplikasi, tanggal resi jeung admissibility tina aplikasi pikeun pembaharuan.Lamun hiji atawa leuwih elemen leungit dina bahan dikintunkeun, utamana lamun data test lengkep teu dikintunkeun sakumaha diperlukeun, nagara presiding kudu ngabéjaan ngalamar ngeunaan eusi leungit dina hiji bulan ti tanggal narima aplikasi, sarta merlukeun ngagantian dina 14 poé, lamun bahan leungit teu dikintunkeun atawa euweuh alesan valid disadiakeun dina béakna, aplikasi pembaharuan moal ditarima.Nagara presiding bakal geuwat ngabéjaan ngalamar, Nagara ko-President, Komisi, Nagara Anggota sejen tur EFSA ngeunaan kaputusan sarta alesan pikeun inadmissibility na.Saacanna wates waktu pikeun neraskeun aplikasi, Nagara anu présidén kedah satuju kana sadaya tugas ulasan sareng alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Upami aplikasi pikeun neraskeun ditampi, nagara presiding bakal marios inpormasi utama sareng milarian koméntar umum.EFSA wajib, dina 60 poé ti tanggal publikasi tina aplikasi tuluyan, ngidinan masarakat pikeun ngalebetkeun komentar ditulis dina informasi aplikasi tuluyan jeung ayana data relevan séjén atawa percobaan.Nagara presiding jeung co-Presiding State lajeng ngalaksanakeun hiji assessment bebas, obyektif jeung transparan ngeunaan naha bahan aktif masih meets sarat tina kriteria pendaptaran, dumasar kana papanggihan ilmiah ayeuna jeung dokumén hidayah lumaku, examining sagala informasi narima dina aplikasi pembaharuan, data pendaptaran anu dikintunkeun sateuacana sareng kacindekan evaluasi (kalebet draf evaluasi sateuacana) sareng komentar tinulis anu ditampi salami konsultasi umum.Inpormasi anu dikintunkeun ku pelamar saluareun ruang lingkup pamundut, atanapi saatos wates waktu kiriman anu ditangtukeun, moal dianggap.Nagara presiding wajib ngalebetkeun draf laporan assessment pembaharuan (dRAR) ka Komisi jeung EFSA dina 13 bulan ti kaluman tina pamundut pembaharuan.Salila periode ieu, Nagara presiding bisa ménta inpo tambahan ti ngalamar tur nyetel wates waktu pikeun émbaran tambahan, ogé bisa konsultasi EFSA atawa menta tambahan informasi ilmiah sarta teknis ti Amérika Anggota lianna, tapi moal ngabalukarkeun periode evaluasi ngaleuwihan dieusian 13 bulan.Draf laporan penilaian perpanjangan pendaptaran kedah ngandung unsur-unsur khusus ieu:
1) Usul pikeun neraskeun pendaptaran, kalebet kaayaan sareng larangan anu diperyogikeun.
2) Rekomendasi ngeunaan naha bahan aktif kedah dianggap bahan aktif "resiko rendah".
3) Rekomendasi ngeunaan naha bahan aktif kedah dianggap salaku calon pengganti.
4) Rekomendasi pikeun netepkeun wates résidu maksimum (MRL), atanapi alesan pikeun henteu ngalibetkeun MRL.
5) Rekomendasi pikeun klasifikasi, konfirmasi atanapi klasifikasi ulang bahan aktif.
6) Nangtukeun mana percobaan dina data tuluyan pendaptaran anu relevan pikeun évaluasi.
7) Rekomendasi bagian mana dina laporan anu kedah dikonsultasi ku para ahli.
8) Lamun relevan, Nagara ko-presiding teu satuju kana poin tina assessment Nagara Presiding, atawa titik nu teu aya perjangjian diantara Nagara Anggota constituting Panel gabungan Presiding Nagara.
9) Hasil tina konsultasi publik jeung kumaha eta bakal dicokot kana rekening.
Nagara presiding kudu komunikasi promptly jeung otoritas pangaturan Kimia jeung, di panganyarna, ngalebetkeun proposal ka Badan Kimia Éropa (ECHA) dina waktu ngirimkeun draf laporan assessment tuluyan pikeun meunangkeun sahenteuna klasifikasi dina Klasifikasi EU, Labeling sareng Peraturan Bungkusan pikeun Zat sareng Campuran.Bahan aktif nyaéta ngabeledug, karacunan akut, korosi kulit/iritasi, tatu parna panon/iritasi, engapan atawa alergi kulit, mutagenicity sél germ, carcinogenicity, karacunan réproduktif, karacunan organ target husus tina paparan tunggal jeung terus-terusan, sarta klasifikasi seragam bahaya. kana lingkungan cai.Nagara uji coba kedah nyarioskeun alesan naha bahan aktif henteu nyumponan kriteria klasifikasi pikeun hiji atanapi langkung kelas bahaya, sareng ECHA tiasa ngoméntaran kana pandangan Nagara percobaan.
2.1.1.4 Koméntar kana draf laporan penilaian tuluyan
EFSA wajib marios naha draf laporan penilaian tuluyan ngandung sadaya inpormasi anu relevan sareng medarkeunana ka pelamar sareng Amérika Anggota sanés langkung lami ti 3 bulan saatos nampi laporan.Saatos nampi draf laporan penilaian teraskeun, ngalamar tiasa, dina dua minggu, nyuhunkeun EFSA pikeun ngajaga inpormasi rahasia, sareng EFSA kedah ngadamel laporan penilaian kontinuitas sacara umum, kecuali inpormasi rahasia anu ditampi, sareng anu diropéa. inpormasi aplikasi tuluyan.EFSA bakal ngidinan masarakat pikeun ngirim komentar ditulis dina 60 poé ti tanggal publikasi draf laporan assessment neraskeun sarta ngirim aranjeunna, babarengan jeung komentar sorangan, ka presiding Nagara, nagara co-presiding atawa grup Nagara Anggota. présidén babarengan.
2.1.1.5 Peer review sarta penerbitan resolusi
EFSA organizes ahli (ahli ti nagara presiding jeung ahli ti nagara anggota lianna) pikeun ngalaksanakeun peer review, ngabahas pamadegan review nagara presiding jeung isu beredar sejenna, nyieun conclusions awal jeung konsultasi publik, sarta ahirna ngalebetkeun conclusions jeung resolusi ka Komisi Éropa pikeun persetujuan jeung release.Upami, kusabab alesan anu teu dikadalikeun ku pelamar, evaluasi bahan aktif henteu acan réngsé sateuacan tanggal kadaluwarsa, EU bakal ngaluarkeun kaputusan pikeun manjangkeun validitas pendaptaran bahan aktif pikeun mastikeun yén pembaharuan pendaptaran réngsé lancar. .
2.1.2 Persiapan
Panyekel sertipikat pendaptaran anu relevan kedah, dina 3 bulan saatos pembaharuan pendaptaran bahan aktif, ngalebetkeun aplikasi pikeun pembaharuan pendaptaran produk farmasi ka Nagara Anggota anu parantos nampi pendaptaran produk farmasi anu saluyu. .Upami anu gaduh pendaptaran ngalamar pembaharuan pendaptaran produk farmasi anu sami di daérah anu béda-béda, sadaya inpormasi aplikasi bakal ditepikeun ka sadaya Amérika Anggota pikeun ngagampangkeun pertukaran inpormasi antara Amérika Anggota.Pikeun ngahindarkeun tés duplikat, ngalamar kedah, sateuacan ngalaksanakeun tés atanapi tés, pariksa naha perusahaan sanés nampi pendaptaran produk persiapan anu sami, sareng kedah nyandak sadaya ukuran anu wajar dina cara anu adil sareng transparan pikeun ngahontal perjanjian tés sareng laporan tés. .
Dina raraga nyieun sistem operasi ngagabung jeung efisien, EU implements sistem pendaptaran régional pikeun persiapan, nu dibagi kana tilu wewengkon: Kalér, Tengah jeung Kidul.Komite Steering zonal (zonal SC) atanapi Amérika anggota wawakil na bakal nanya ka sadaya Panyekel sertipikat pendaptaran produk relevan naha panawaran pikeun pembaharuan pendaptaran na di wewengkon mana, Éta ogé nangtukeun zonal rapporteur Nagara Anggota (zonal RMS).Pikeun ngarencanakeun sateuacanna, nagara présidén régional kedah ditunjuk sateuacanna sateuacan ngirimkeun aplikasi pikeun neraskeun produk ubar, anu umumna disarankeun pikeun dilakukeun sateuacan EFSA nyebarkeun kacindekan tina ulasan bahan aktif.Tanggung jawab Nagara présidén régional pikeun mastikeun jumlah pelamar anu parantos ngalebetkeun aplikasi pembaharuan, nginpokeun ka pelamar ngeunaan kaputusan sareng ngalengkepan penilaian atas nama Nagara-nagara sanés di daérah éta (assessment tuluyan pikeun panggunaan farmasi anu tangtu. produk kadang dilakukeun ku Nagara Anggota tanpa ngagunakeun sistem pendaptaran zonal).Nagara ulasan bahan aktif diwajibkeun ngalengkepan ngabandingkeun data sambungan bahan aktif sareng data sambungan produk ubar.Nagara presiding régional wajib ngalengkepan evaluasi data tuluyan persiapan dina 6 bulan sarta ngirimkeun ka Amérika Anggota sarta Ngalamar pikeun komentar.Unggal Nagara Anggota wajib ngalengkepan persetujuan terus-terusan pikeun produk formulasi masing-masing dina tilu bulan.Sakabéh prosés pembaharuan formulasi kedah réngsé dina 12 bulan saatos pembaharuan pendaptaran bahan aktif.
2.2 Amérika Sarikat
Dina prosés evaluasi ulang, EPA AS diwajibkeun ngalaksanakeun penilaian résiko, nangtukeun naha péstisida minuhan kriteria pendaptaran FIFRA, sareng ngaluarkeun kaputusan ulasan.Badan pangaturan péstisida EPA diwangun ku tujuh divisi, opat divisi pangaturan, sareng tilu divisi khusus.Registry and Reevaluation Service nyaéta Cabang régulasi, jeung Registry tanggung jawab pikeun aplikasi anyar, pamakéan sarta parobahan dina sagala péstisida kimiawi konvensional;The Reevaluation Service tanggung jawab evaluasi pasca-pendaptaran péstisida konvensional.Cabang Pangaruh Kaséhatan, Cabang Paripolah sareng Pangaruh Lingkungan sareng Cabang Analisis Biologis sareng Ékonomi, anu mangrupikeun unit khusus, tanggung jawab utamina pikeun tinjauan téknis sadaya data anu relevan pikeun pendaptaran péstisida sareng evaluasi pasca pendaptaran, sareng pikeun parantosan résiko. assessments.
2.2.1 Divisi Tématik
Topik reevaluasi diwangun ku hiji atawa leuwih bahan aktif sareng sadaya produk anu ngandung bahan aktif.Nalika struktur kimia sareng ciri toksikologis tina bahan aktif anu béda raket patalina, sareng sabagian atanapi sadaya data anu dipikabutuh pikeun penilaian bahaya tiasa dibagi, aranjeunna tiasa dikelompokkeun kana topik anu sami;Produk péstisida anu ngandung sababaraha bahan aktif ogé tunduk kana topik évaluasi ulang pikeun unggal bahan aktif.Lamun data atawa informasi anyar sadia, EPA ogé bisa nyieun parobahan topik reevaluasi.Lamun manggihan yén sababaraha bahan aktif dina topik nu teu sarupa, EPA bisa ngabagi topik kana dua atawa leuwih jejer bebas, atawa bisa nambahkeun atawa nyabut bahan aktif tina topik reevaluation.
2.2.2 Penyusunan jadwal
Unggal topik reevaluasi gaduh tanggal dasar, nyaéta tanggal pendaptaran munggaran atanapi tanggal pendaptaran ulang produk péstisida anu munggaran didaptarkeun dina topik (tanggal pendaptaran ulang nujul kana tanggal kaputusan pendaptaran ulang atanapi kaputusan interim. ditandatanganan), umumna mana anu engké.EPA biasana ngadasarkeun jadwal evaluasi ulang ayeuna dina tanggal dasar atanapi evaluasi ulang panganyarna, tapi tiasa ogé marios sababaraha topik anu relevan sakaligus pikeun efisiensi.EPA bakal masangkeun file évaluasi ulang, kalebet tanggal dasar, dina halaman wébna sareng nahan jadwal évaluasi ulang pikeun taun dimana éta diterbitkeun sareng sahenteuna sahenteuna dua taun saatosna.
2.2.3 Reevaluation dimimitian
2.2.3.1 muka docket
EPA ngamimitian évaluasi ulang ku cara nyiptakeun dossier umum pikeun tiap topik évaluasi ulang péstisida sareng naroskeun koméntar.Tapi, upami EPA nangtukeun yén péstisida nyumponan kritéria pikeun pendaptaran FIFRA sareng henteu aya parios deui anu diperyogikeun, éta tiasa ngalangkungan léngkah ieu sareng ngumumkeun kaputusan ahirna langsung ngalangkungan Federal Register.Unggal file kasus bakal tetep kabuka sapanjang prosés reevaluasi dugi kaputusan final dijieun.file ngawengku, tapi teu diwatesan ku, handap: tinjauan status proyék reevaluasi;Daptar pendaptaran sareng pendaftar anu tos aya, bewara Federal Register ngeunaan pendaptaran anu ditangguhkeun, wates sésa-sésa anu aya atanapi saheulaanan;Dokumén penilaian résiko;Daptar pustaka tina register ayeuna;Ringkesan data kacilakaan;Sareng data atanapi inpormasi relevan anu sanés.Berkas éta ogé kalebet rencana kerja awal anu kalebet inpormasi dasar EPA ayeuna gaduh ngeunaan péstisida anu bakal dikontrol sareng kumaha éta bakal dianggo, ogé perkiraan résiko, kabutuhan data, sareng jadwal tinjauan.
2.2.3.2 Komentar umum
EPA nyebarkeun bewara dina Federal Register pikeun koméntar umum ngeunaan file evaluasi ulang sareng rencana kerja awal salami teu kirang ti 60 dinten.Salila ieu, stakeholder tiasa naroskeun patarosan, masihan saran atanapi masihan inpormasi anu relevan.Pangiriman inpormasi sapertos kitu kedah nyumponan sarat di handap ieu.
1) Inpormasi anu relevan kedah dikintunkeun dina waktos koméntar anu ditangtukeun, tapi EPA ogé bakal nimbangkeun, dina kawijaksanaan na, naha badé ngadopsi data atanapi inpormasi anu dikintunkeun saatosna.
2) Inpormasi kedah dikintunkeun dina bentuk anu tiasa dibaca sareng tiasa dianggo.Salaku conto, bahan naon waé anu henteu dina basa Inggris kedah dibarengan ku tarjamahan basa Inggris, sareng inpormasi anu dikintunkeun dina bentuk audio atanapi pidéo kedah dibarengan ku catetan tinulis.Kiriman tinulis tiasa dikintunkeun dina bentuk kertas atanapi éléktronik.
3) Nu ngirimkeun kudu jelas nangtukeun sumber data atawa informasi nu dikirimkeun.
4) Subfiler tiasa nyuhunkeun EPA mariksa deui inpormasi anu ditolak dina ulasan sateuacana, tapi kedah ngajelaskeun alesan pikeun ulasan ulang.
Dumasar inpormasi anu ditampi salami periode koméntar sareng ulasan sateuacana, EPA ngembangkeun sareng ngaluarkeun rencana kerja akhir anu kalebet syarat data pikeun rencana éta, koméntar anu ditampi, sareng ringkesan réspon EPA.
Upami bahan aktif péstisida teu gaduh pendaptaran produk, atanapi sadaya produk anu kadaptar ditarik, EPA moal ngevaluasi péstisida deui.
2.2.3.3 Partisipasi Stakeholder
Pikeun ningkatkeun transparansi sareng keterlibatan sareng ngatasi kateupastian anu tiasa mangaruhan penilaian résiko péstisida sareng kaputusan manajemén résiko, sapertos panyiri anu teu jelas atanapi data percobaan anu leungit, EPA tiasa ngalaksanakeun rapat fokus sareng pamangku kapentingan dina topik evaluasi ulang anu bakal datang atanapi anu lumangsung.Ngabogaan inpormasi anu cekap di awal tiasa ngabantosan EPA ngahususkeun evaluasi ka daérah anu leres-leres peryogi perhatian.Contona, saméméh mimiti evaluasi ulang, EPA bisa konsultasi jeung nu boga sertipikat pendaptaran atawa pamaké péstisida ngeunaan pamakéan sarta pamakéan produk, sarta salila evaluasi ulang, EPA bisa konsultasi jeung nu boga sertipikat pendaptaran, pamaké péstisida atawa relevan lianna. tanaga pikeun babarengan ngamekarkeun rencana manajemen resiko péstisida.
2.2.4 Re-evaluasi jeung palaksanaan
2.2.4.1 Assess parobahan anu geus lumangsung saprak review panungtungan
EPA bakal ngaevaluasi parobahan naon waé dina peraturan, kawijakan, pendekatan prosés penilaian résiko, atanapi sarat data anu parantos kajantenan ti pamariksaan pendaptaran terakhir, nangtukeun pentingna parobahan éta, sareng nangtoskeun naha péstisida anu dievaluasi deui masih nyumponan kriteria pendaptaran FIFRA.Dina waktos anu sami, marios sadaya data atanapi inpormasi anyar anu relevan pikeun nangtoskeun naha penilaian résiko énggal atanapi penilaian résiko/manfaat énggal diperyogikeun.
2.2.4.2 Ngalaksanakeun assessments anyar sakumaha diperlukeun
Lamun ditangtukeun yén hiji assessment anyar diperlukeun tur data assessment aya cukup, EPA bakal langsung ulang assessment resiko atawa assessment resiko / kauntungan.Lamun data atawa informasi nu aya teu minuhan sarat assessment anyar, EPA bakal ngaluarkeun bewara telepon data ka nu boga sertipikat pendaptaran relevan luyu jeung peraturan FIFRA relevan.Panyekel sertipikat pendaptaran biasana diwajibkeun ngabales dina 90 dinten pikeun satuju sareng EPA ngeunaan inpormasi anu bakal dikintunkeun sareng waktos pikeun ngarengsekeun rencana.
2.2.4.3 Assessment of impacts on the endangered species
Nalika EPA ngaevaluasi deui bahan aktif péstisida dina evaluasi ulang, éta wajib matuh kana katangtuan Undang-Undang Spésiés Kaancam pikeun ngahindarkeun ngarugikeun ka spésiés anu kaancam atanapi kaancam anu didaptarkeun federal sareng dampak ngarugikeun kana habitat kritis anu ditunjuk.Upami diperlukeun, EPA bakal konsultasi sareng US Fish and Wildlife Service sareng National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Partisipasi umum
Upami penilaian résiko énggal dilaksanakeun, EPA biasana bakal nyebarkeun bewara dina Federal Register anu nyayogikeun draf penilaian résiko pikeun ulasan sareng koméntar umum, kalayan waktos koméntar sahenteuna 30 dinten sareng biasana 60 dinten.EPA ogé bakal masangkeun laporan penilaian résiko anu dirévisi dina Federal Register, panjelasan ngeunaan parobahan naon waé kana dokumén anu diusulkeun, sareng réspon kana koméntar umum.Upami penilaian résiko anu dirévisi nunjukkeun yén aya résiko anu pikahariwangeun, waktos koméntar sahenteuna 30 dinten tiasa disayogikeun pikeun ngamungkinkeun masarakat ngalebetkeun saran salajengna pikeun ukuran mitigasi résiko.Upami saringan awal nunjukkeun tingkat pamakean/pamakéan péstisida anu rendah, dampak anu rendah ka pamangku kapentingan atanapi masarakat, résiko rendah, sareng sakedik atanapi henteu aya tindakan pangurangan résiko anu diperyogikeun, EPA tiasa henteu ngalaksanakeun koméntar umum anu misah ngeunaan draf penilaian résiko, tapi Gantina nyieun draf sadia pikeun review publik babarengan jeung kaputusan reevaluasi.
2.2.5 kaputusan review pendaptaran
Kaputusan evaluasi ulang nyaéta tekad EPA ngeunaan naha péstisida nyumponan kritéria pendaptaran statutori, nyaéta, mariksa faktor-faktor sapertos labél produk, bahan aktif sareng bungkusan pikeun nangtukeun naha péstisida bakal ngalaksanakeun fungsi anu ditujukeun tanpa nyababkeun épék ngarugikeun anu teu wajar ka manusa. kaséhatan atawa lingkungan.
2.2.5.1 kaputusan review pendaptaran diusulkeun atawa kaputusan interim diusulkeun
Upami EPA mendakan yén penilaian résiko énggal henteu diperyogikeun, éta bakal ngaluarkeun kaputusan penilaian ulang anu diajukeun dina peraturan ("Putusan anu Diajukeun");Nalika penilaian tambahan, sapertos penilaian spésiés kaancam atanapi saringan éndokrin, diperyogikeun, kaputusan interim anu diusulkeun tiasa dikaluarkeun.Kaputusan anu diusulkeun bakal dipedar ngaliwatan Federal Register sareng bakal sayogi pikeun masarakat salami koméntar sahenteuna 60 dinten.Kaputusan anu diusulkeun utamina kalebet unsur-unsur ieu:
1) Sebutkeun kacindekan anu diusulkeun dina kritéria pikeun pendaptaran FIFRA, kalebet pamanggihan tina konsultasi resmi Undang-Undang Spésiés Badak, sareng nunjukkeun dasar pikeun kacindekan anu diajukeun ieu.
2) Identipikasi ukuran mitigasi résiko anu diusulkeun atanapi pangobatan anu sanés anu diperyogikeun sareng lereskeunana.
3) Nunjukkeun naha data tambahan diperlukeun;Upami diperyogikeun, sebutkeun sarat data sareng wartosan anu gaduh kartu pendaptaran ngeunaan telepon data.
4) Sebutkeun parobahan labél anu diusulkeun.
5) Setel wates waktu pikeun ngalengkepan unggal tindakan anu diperyogikeun.
2.2.5.2 kaputusan review pendaptaran interim
Saatos nimbangkeun sadaya koméntar ngeunaan kaputusan interim anu diajukeun, EPA tiasa, dina kawijaksanaan na, ngaluarkeun kaputusan interim ngaliwatan Federal Register sateuacan réngsé evaluasi ulang.Kaputusan interim ngawengku panjelasan ngeunaan parobahan naon waé kana kaputusan interim anu diusulkeun saméméhna sareng réspon kana koméntar anu penting, sareng kaputusan interim ogé tiasa: merlukeun ukuran mitigasi résiko énggal atanapi ngalaksanakeun ukuran mitigasi résiko interim;Nyuhunkeun kiriman labél anu diropéa;Jelaskeun inpormasi data anu diperyogikeun pikeun ngarengsekeun evaluasi sareng jadwal kiriman (bewara telepon data tiasa dikaluarkeun sateuacan, dina waktos anu sami atanapi saatos kaputusan evaluasi ulang interim dikaluarkeun).Upami anu gaduh sertipikat pendaptaran gagal gawé bareng sareng tindakan anu diperyogikeun dina kaputusan evaluasi ulang interim, EPA tiasa nyandak tindakan hukum anu pas.
2.2.5.3 kaputusan ahir
EPA bakal ngaluarkeun kaputusan ahir nalika parantosan sadaya evaluasi ulang, kalebet, upami cocog, penilaian sareng konsultasi spésiés anu didaptarkeun dina Daptar Satwa Kaancam Federal sareng Kaancam, ogé tinjauan program saringan gangguan éndokrin.Lamun nu boga sertipikat pendaptaran gagal gawé bareng jeung tindakan diperlukeun dina kaputusan reevaluasi, EPA bisa nyokot tindakan hukum luyu dina FIFRA.
3 Ngadaptarkeun pamundut tuluyan
3.1 Uni Éropa
Pembaruan pendaptaran EU bahan aktif pikeun péstisida mangrupikeun penilaian komprehensif anu ngagabungkeun data lami sareng énggal, sareng pelamar kedah ngalebetkeun data lengkep upami diperyogikeun.
3.1.1 Bahan aktip
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 ngeunaan pembaharuan pendaptaran netepkeun inpormasi anu kedah dikintunkeun pikeun pembaharuan pendaptaran bahan aktif, kalebet:
1) Ngaran sareng alamat pelamar anu tanggung jawab pikeun neraskeun aplikasi sareng ngalaksanakeun kawajiban anu diatur ku peraturan.
2) Ngaran sareng alamat pelamar gabungan sareng nami asosiasi produser.
3) Métode ngawakilan pamakéan sahenteuna hiji produk panyalindungan tutuwuhan ngandung bahan aktif dina pepelakan lega tumuwuh di unggal wewengkon, sarta bukti yén produk minuhan kriteria pendaptaran diatur dina Pasal 4 Perda No. 1107/2009.
"Metode pamakean" di luhur kalebet metode pendaptaran sareng evaluasi dina neraskeun pendaptaran.Sahenteuna salah sahiji produk panyalindungan tutuwuhan sareng metode pamakean anu diwakilan di luhur kedah bébas tina bahan aktif anu sanés.Upami inpormasi anu dikintunkeun ku pelamar henteu nyertakeun sadaya daérah anu aub, atanapi henteu lega tumbuh di daérah éta, alesanana kedah dipasihkeun.
4) data anu diperyogikeun sareng hasil penilaian résiko, kalebet: i) nunjukkeun parobihan dina sarat hukum sareng pangaturan ti saprak persetujuan pendaptaran bahan aktif atanapi pembaharuan pendaptaran panganyarna;ii) nunjukkeun parobahan sains sareng téknologi ti saprak persetujuan pendaptaran bahan aktif atanapi pembaharuan pendaptaran panganyarna;iii) nunjukkeun parobahan dina pamakéan wawakil;iv) nunjukkeun yén pendaptaran terus robah tina pendaptaran aslina.
(5) téks lengkep unggal percobaan atawa laporan ulikan jeung abstrak na salaku bagian tina informasi pendaptaran aslina atawa informasi tuluyan pendaptaran salajengna luyu jeung sarat informasi bahan aktif.
6) téks lengkep unggal sidang atawa laporan ulikan jeung abstrak na salaku bagian tina data pendaptaran aslina atawa data pendaptaran salajengna, luyu jeung sarat data persiapan ubar.
7) Bukti dokuméntasi yén perlu ngagunakeun bahan aktif anu henteu minuhan standar pendaptaran ayeuna pikeun ngadalikeun hama tutuwuhan anu serius.
8) Pikeun kacindekan tina unggal tés atawa ulikan anu ngalibetkeun vertebrata, sebutkeun léngkah-léngkah anu dilakukeun pikeun nyingkahan tés ka vertebrata.Inpormasi perpanjangan pendaptaran henteu kedah ngandung laporan tés ngeunaan panggunaan bahan aktif anu ngahaja ka manusa atanapi panggunaan produk anu ngandung bahan aktif.
9) Salinan aplikasi pikeun MRLS dikintunkeun saluyu sareng Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemén Éropa sareng Déwan.
10) Usul pikeun klasifikasi atanapi klasifikasi ulang bahan aktif saluyu sareng Peraturan 1272/2008.
11) Daptar bahan anu bisa ngabuktikeun kalengkepan tina aplikasi tuluyan, sarta cirian data anyar dikirimkeun dina waktos ieu.
12) Luyu jeung Pasal 8 (5) Perda No. 1107/2009, kasimpulan jeung hasil karya sastra ilmiah publik anu ditinjau sasama.
13) Evaluasi sadaya inpormasi anu dikintunkeun dumasar kana kaayaan sains sareng téknologi ayeuna, kalebet évaluasi ulang sababaraha data pendaptaran asli atanapi data tuluyan pendaptaran salajengna.
14) Pertimbangan sareng rekomendasi ngeunaan ukuran mitigasi résiko anu diperyogikeun sareng pas.
15) Luyu sareng Pasal 32b Peraturan 178/2002, EFSA tiasa ngalaksanakeun tés ilmiah anu dipikabutuh pikeun dilaksanakeun ku lembaga panalungtikan ilmiah mandiri sareng nginpokeun hasil tés ka Parlemén Éropa, Komisi sareng Amérika Anggota.Mandat sapertos kabuka sareng transparan, sareng sadaya inpormasi anu aya hubunganana sareng béwara sidang kedah dilebetkeun kana aplikasi perpanjangan pendaptaran.
Upami data pendaptaran asli masih nyumponan sarat data ayeuna sareng standar evaluasi, éta tiasa teras dianggo pikeun perpanjangan pendaptaran ieu, tapi kedah dikintunkeun deui.Ngalamar kedah nganggo usaha anu pangsaéna pikeun kéngingkeun sareng nyayogikeun inpormasi pendaptaran asli atanapi inpormasi anu relevan salaku tuluyan tina pendaptaran salajengna.Upami ngalamar pembaharuan pendaptaran sanés ngalamar pendaptaran awal bahan aktif (nyaéta, ngalamar henteu gaduh inpormasi anu dikintunkeun pikeun kahiji kalina), perlu pikeun meunangkeun hak ngagunakeun pendaptaran anu tos aya. Inpormasi ngeunaan bahan aktif ngaliwatan pelamar pikeun pendaptaran munggaran atanapi departemén administrasi nagara evaluasi.Upami ngalamar pembaharuan pendaptaran nyayogikeun bukti yén inpormasi anu relevan henteu sayogi, Nagara presiding atanapi EFSA anu ngalaksanakeun tinjauan pembaharuan sateuacana sareng / atanapi saterasna kedah nyobian masihan inpormasi sapertos kitu.
Upami data pendaptaran sateuacana henteu nyumponan sarat ayeuna, tés énggal sareng laporan énggal kedah dilaksanakeun.Ngalamar kedah ngaidentipikasi sareng daptar tés énggal anu bakal dilaksanakeun sareng jadwalna, kalebet daptar tés énggal anu misah pikeun sadaya vertebrata, kalayan nganggap eupan balik anu disayogikeun ku EFSA sateuacan pembaharuan aplikasi.Laporan tés anyar kedah ditandaan sacara jelas, ngajelaskeun alesan sareng kabutuhan.Pikeun mastikeun katerbukaan sareng transparansi sareng ngirangan duplikasi tés, tés énggal kedah diajukeun sareng EFSA sateuacan ngamimitian, sareng tés anu henteu ditampi moal ditampi.Ngalamar tiasa ngalebetkeun aplikasi pikeun panyalindungan data sareng ngalebetkeun versi rahasia sareng henteu rahasia data ieu.
3.1.2 Persiapan
Nuluykeun pendaptaran produk farmasi dumasar kana bahan aktif nu geus réngsé.Luyu jeung Pasal 43 (2) Perda No. 1107/2009, aplikasi pikeun neruskeun persiapan kudu ngawengku:
1) Salinan sertipikat pendaptaran persiapan.
2) sagala data anyar diperlukeun dina waktu aplikasi alatan parobahan dina syarat informasi, tungtunan jeung kriteria maranéhanana (ie, parobahan titik tungtung test komponén aktif hasilna tina evaluasi terus pendaptaran).
3) Alesan pikeun ngirimkeun data anyar: syarat inpormasi anyar, tungtunan sareng standar henteu dikuatkeun dina waktos pendaptaran produk;Atanapi pikeun ngarobih kaayaan pamakean produk.
4) Pikeun ngajamin yén produk nyumponan sarat pembaharuan pendaptaran bahan aktif dina peraturan (kalebet larangan anu relevan).
5) Upami produk parantos diawaskeun, laporan inpormasi ngawaskeun kedah disayogikeun.
6) Upami diperlukeun, inpormasi pikeun penilaian komparatif kedah dikintunkeun luyu sareng pedoman anu relevan.
3.1.2.1 Data cocog bahan aktif
Nalika ngalamar neraskeun pendaptaran produk farmasi, ngalamar kedah, dumasar kana kacindekan evaluasi bahan aktif, nyayogikeun inpormasi anyar unggal bahan aktif anu kedah diropéa kusabab parobihan syarat sareng standar data, ngarobih sareng ningkatkeun data produk farmasi pakait, sarta ngalaksanakeun assessment resiko luyu jeung tungtunan anyar jeung nilai tungtung pikeun mastikeun yén resiko masih dina rentang ditarima.Nyocogkeun data bahan aktif biasana tanggung jawab nagara presiding ngalakonan review lumangsung pendaptaran bahan aktif.Ngalamar tiasa masihan inpormasi bahan aktif anu relevan ka Nagara anu ditunjuk ku cara nyayogikeun deklarasi yén inpormasi bahan aktif aya dina periode non-pelindung, bukti hak ngagunakeun inpormasi, deklarasi yén persiapan dibebaskeun tina ngirimkeun inpormasi bahan aktif, atanapi ku ngajukeun pikeun ngulang tés.Persetujuan inpormasi aplikasi pikeun neraskeun pendaptaran persiapan ngan ukur tiasa ngandelkeun ubar asli anu sami anu nyumponan standar anyar, sareng nalika kualitas obat anu diidentipikasi sami sami robih (kalebet eusi maksimal najis), ngalamar tiasa masihan alesan anu wajar. yén ubar asli anu dianggo masih tiasa dianggap sarimbag.
3.1.2.2 Parobahan kana prakték tatanén anu hadé (GAP)
Ngalamar kedah nyayogikeun daptar panggunaan produk anu dimaksud, kalebet pernyataan anu nunjukkeun yén teu aya parobihan anu signifikan dina GAP di daérah ti waktos pendaptaran, sareng daptar anu misah pikeun panggunaan sekundér dina bentuk GAP dina format anu ditunjuk. .Ngan parobahan signifikan dina GAP anu diperlukeun pikeun sasuai jeung parobahan dina assessment komponén aktip (nilai tungtung anyar, nyoko kana tungtunan anyar, kaayaan atawa larangan dina peraturan pembaharuan pendaptaran) bisa ditarima, disadiakeun yén ngalamar ngalebetkeun sagala informasi ngarojong perlu.Sacara prinsip, teu aya parobahan bentuk dosis anu signifikan anu tiasa lumangsung dina aplikasi tuluyan
3.1.2.3 Data khasiat ubar
Pikeun efficacy, ngalamar kudu nangtukeun tur menerkeun kiriman data tés anyar.Lamun robah GAP ieu dipicu ku nilai tungtung anyar, tungtunan anyar, data percobaan efficacy pikeun GAP anyar kudu dikintunkeun, disebutkeun, ngan data lalawanan kudu dikintunkeun pikeun aplikasi tuluyan.
3.2 Amérika Sarikat
Sarat data EPA AS pikeun evaluasi ulang péstisida konsisten sareng pendaptaran péstisida, parobahan pendaptaran, sareng pendaptaran ulang, sareng henteu aya peraturan anu misah.Sasaran requests pikeun informasi dumasar kana pangabutuh assessment resiko dina reevaluation nu, eupan balik narima salila rundingan umum, jeung sajabana, bakal diterbitkeun dina bentuk rencana gawé final sarta bewara panggero data.
4 Masalah séjén
4.1 Aplikasi babarengan
4.1.1 Uni Éropa
Luyu sareng Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, upami langkung ti hiji pelamar ngalamar pembaharuan pendaptaran bahan aktif anu sami, sadaya pelamar kedah nyandak sagala léngkah anu wajar pikeun ngirim inpormasi babarengan.Asosiasi anu ditunjuk ku pelamar tiasa ngadamel aplikasi gabungan atas nama pelamar, sareng sadaya calon calon tiasa dikontak kalayan proposal pikeun ngirimkeun inpormasi babarengan.
Ngalamar ogé tiasa ngalebetkeun inpormasi lengkep sacara misah, tapi kedah ngajelaskeun alesanana dina inpormasi éta.Nanging, saluyu sareng Pasal 62 Peraturan 1107/2009, tes ulangan pikeun vertebrata henteu tiasa ditampi, ku kituna calon calon sareng anu gaduh data otorisasi anu relevan kedah usaha-usaha pikeun mastikeun yén hasil tés vertebrata sareng studi anu aub dibagi.Pikeun pembaharuan pendaptaran bahan aktif anu ngalibetkeun sababaraha pelamar, sadaya data kedah ditinjau babarengan, sareng kacindekan sareng laporan kedah dibentuk saatos analisa komprehensif.
4.1.2 Amérika Sarikat
EPA nyarankeun yén pelamar ngabagi data reevaluasi, tapi henteu aya sarat wajib.Numutkeun bewara panggero data, anu gaduh sertipikat pendaptaran bahan aktif péstisida tiasa mutuskeun pikeun sasarengan nyayogikeun data sareng pelamar sanés, ngalaksanakeun studi anu misah, atanapi mundur pendaptaran.Upami uji coba anu misah ku pelamar anu béda ngahasilkeun dua titik tungtung anu béda, EPA bakal nganggo titik tungtung anu paling konservatif.
4.2 Hubungan antara pembaharuan pendaptaran sareng pendaptaran anyar
4.2.1 Uni Éropa
Sateuacan ngamimitian pembaharuan pendaptaran bahan aktif, nyaéta, sateuacan Nagara Anggota nampi pembaharuan aplikasi pendaptaran bahan aktif, ngalamar tiasa teras ngalebetkeun aplikasi pendaptaran produk farmasi anu relevan ka Nagara Anggota (wilayah). ;Saatos ngamimitian pembaharuan pendaptaran bahan aktif, ngalamar teu tiasa deui ngalebetkeun aplikasi pikeun pendaptaran persiapan anu saluyu ka Nagara Anggota, sareng kedah ngantosan penerbitan resolusi ngeunaan pembaharuan pendaptaran bahan aktif sateuacan ngirimkeunana dina luyu jeung sarat anyar.
4.2.2 Amérika Sarikat
Upami pendaptaran tambahan (contona, persiapan dosis énggal) henteu memicu penilaian résiko énggal, EPA tiasa nampi pendaptaran tambahan salami periode evaluasi ulang;Nanging, upami pendaptaran énggal (sapertos wengkuan pamakean énggal) tiasa memicu penilaian résiko énggal, EPA tiasa ngalebetkeun produk dina penilaian résiko ulang atanapi ngalaksanakeun penilaian résiko anu misah pikeun produk sareng nganggo hasil dina penilaian ulang.Fleksibilitas EPA disababkeun ku kanyataan yén tilu divisi khusus tina Cabang Pangaruh Kaséhatan, Paripolah Lingkungan sareng Cabang Pangaruh, sareng Cabang Analisis Biologis sareng Ékonomi ngadukung padamelan Pendaptaran sareng Cabang Reevaluasi, sareng tiasa ningali sadayana. data pendaptaran sareng evaluasi deui sakaligus.Salaku conto, nalika evaluasi ulang parantos nyandak kaputusan pikeun ngarobih labél, tapi éta henteu acan dikaluarkeun, upami perusahaan ngalebetkeun aplikasi pikeun perobahan labél, pendaptaran bakal ngolah éta dumasar kana kaputusan reevaluasi.Pendekatan fléksibel ieu ngamungkinkeun EPA pikeun ngahijikeun sumber daya anu langkung saé sareng ngabantosan perusahaan didaptarkeun langkung awal.
4.3 Protection Data
4.3.1 Uni Éropa
Mangsa panyalindungan pikeun data bahan aktif anyar jeung data persiapan dipaké pikeun pembaharuan pendaptaran nyaéta 30 bulan, mimitian ti tanggal nalika produk persiapan pakait munggaran didaptarkeun pikeun pembaharuan di unggal Nagara Anggota, tanggal husus rada beda-beda ti hiji Nagara Anggota ka nu sejen.
4.3.2 Amérika Sarikat
Data reevaluasi anu nembé dikintunkeun gaduh periode panyalindungan data 15 taun ti tanggal kiriman, sareng nalika ngalamar ngarujuk kana data anu dikintunkeun ku perusahaan anu sanés, biasana kedah ngabuktikeun yén kompensasi parantos disayogikeun ka anu gaduh data atanapi idin parantos dicandak.Upami perusahaan pendaptaran ubar aktif nangtukeun yén éta parantos ngalebetkeun data anu dipikabutuh pikeun évaluasi ulang, produk persiapan anu diproduksi nganggo obat aktif parantos nampi idin pikeun ngagunakeun data obat anu aktip, ku kituna éta tiasa nahan pendaptaran langsung dumasar kana aturan. kacindekan reevaluation tina ubar aktif, tanpa nambahkeun inpo tambahan, tapi masih perlu nyandak ukuran kontrol resiko kayaning modifying labél sakumaha diperlukeun.
5. Ringkesan jeung prospek
Gemblengna, EU sareng AS gaduh tujuan anu sami dina ngalaksanakeun évaluasi ulang produk péstisida anu kadaptar: pikeun mastikeun yén nalika kamampuan penilaian résiko berkembang sareng parobahan kawijakan, sadaya péstisida anu kadaptar tiasa terus dianggo kalayan aman sareng henteu nyababkeun résiko anu teu wajar pikeun kaséhatan manusa. jeung lingkungan.Sanajan kitu, aya sababaraha béda dina prosedur husus.Kahiji, éta reflected dina sambungan antara evaluasi téhnologi jeung manajemén putusan-pembuatan.Ekstensi pendaptaran EU nyertakeun penilaian téknis sareng kaputusan manajemén ahir;Evaluasi ulang di Amérika Serikat ngan ukur nyieun kacindekan évaluasi téknis sapertos ngarobih labél sareng ngirimkeun data énggal, sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran kedah nyandak inisiatif pikeun ngalakukeun saluyu sareng kacindekan sareng ngadamel aplikasi anu cocog pikeun ngalaksanakeun kaputusan manajemén.Kadua, métode palaksanaan béda.Perluasan pendaptaran di EU dibagi jadi dua léngkah.Léngkah munggaran nyaéta perpanjangan pendaptaran bahan aktif di tingkat EU.Saatos perpanjangan pendaptaran bahan aktif disalurkeun, perpanjangan pendaptaran produk farmasi dilaksanakeun di nagara anggota anu saluyu.Evaluasi ulang bahan aktif sareng produk formulasi di Amérika Serikat dilaksanakeun sakaligus.
Persetujuan pendaptaran sareng evaluasi ulang saatos pendaptaran mangrupikeun dua aspék penting pikeun mastikeun kasalametan panggunaan péstisida.Dina Méi 1997, Cina ngumumkeun "Peraturan Manajemén Péstisida", sareng saatos langkung ti 20 taun pangwangunan, sistem pendaptaran péstisida lengkep sareng sistem standar évaluasi parantos diadegkeun.Ayeuna, Cina parantos ngadaptarkeun langkung ti 700 variétas péstisida sareng langkung ti 40,000 produk persiapan, langkung ti satengahna parantos didaptarkeun langkung ti 20 taun.Panggunaan péstisida jangka panjang, éksténsif sareng ageung pasti bakal ngakibatkeun naékna résistansi biologis target, paningkatan akumulasi lingkungan, sareng paningkatan résiko kaamanan manusa sareng sato.Evaluasi ulang saatos pendaptaran mangrupikeun cara anu efektif pikeun ngirangan résiko jangka panjang panggunaan péstisida sareng ngawujudkeun manajemén siklus kahirupan péstisida, sareng mangrupikeun suplement anu mangpaat pikeun sistem pendaptaran sareng persetujuan.Sanajan kitu, karya evaluasi ulang péstisida Cina urang dimimitian telat, sarta "Langkah pikeun Manajemén Pendaptaran péstisida" promulgated dina 2017 nunjuk kaluar pikeun kahiji kalina ti tingkat pangaturan yén variétas péstisida didaptarkeun pikeun leuwih ti 15 taun kudu diatur pikeun mawa. kaluar évaluasi périodik nurutkeun kaayaan produksi jeung pamakéan sarta parobahan kawijakan industri.Ny / T2948-2016 "Spesifikasi Téknis pikeun Reevaluation péstisida" dikaluarkeun dina 2016 nyadiakeun prinsip dasar sarta prosedur evaluasi pikeun reevaluasi variétas péstisida didaptarkeun, sarta ngahartikeun istilah relevan, tapi penegak na diwatesan salaku standar dianjurkeun.Dina sambungan jeung karya praktis manajemén péstisida di Cina, panalungtikan sarta analisis sistem reevaluasi EU jeung Amérika Serikat tiasa masihan urang pikiran jeung pencerahan handap.
Kahiji, masihan muter pinuh kana tanggung jawab utama nu boga sertipikat pendaptaran dina evaluasi ulang péstisida kadaptar.Prosés umum evaluasi ulang péstisida di EU sareng Amérika Serikat nyaéta yén departemén manajemén pendaptaran ngembangkeun rencana kerja, ngajukeun variétas evaluasi ulang sareng masalah ngeunaan titik résiko, sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran péstisida ngirimkeun inpormasi anu diperyogikeun dina waktos ditangtukeun.Cina tiasa narik pelajaran tina kaayaan anu saleresna, ngarobih pamikiran departemén manajemén pendaptaran péstisida pikeun ngalaksanakeun tés verifikasi sareng ngarengsekeun padamelan umum tina reevaluasi péstisida, salajengna netelakeun tanggung jawab utama anu gaduh sertipikat pendaptaran péstisida dina ngalaksanakeun evaluasi ulang sareng mastikeun. kaamanan produk, sarta ngaronjatkeun métode palaksanaan reevaluation péstisida di Cina.
Anu kadua nyaéta ngadegkeun sistem panyalindungan data évaluasi péstisida.Peraturan ngeunaan Manajemén Péstisida sareng aturan pangrojongna jelas-jelas netepkeun sistem panyalindungan variétas péstisida anyar di China sareng syarat otorisasi pikeun data pendaptaran péstisida, tapi panangtayungan data reevaluasi sareng syarat otorisasi data henteu jelas.Ku alatan éta, Panyekel sertipikat pendaptaran péstisida kudu wanti pikeun aktip ilubiung dina karya reevaluation, sarta sistem panyalindungan data reevaluasi kudu jelas dihartikeun, ku kituna nu boga data aslina bisa nyadiakeun data ka pelamar séjén pikeun santunan, ngurangan tés ulang, jeung ngurangan beban usaha.
Katilu nyaéta ngawangun sistem évaluasi pasca-pendaptaran pikeun ngawaskeun résiko péstisida, évaluasi ulang sareng neraskeun pendaptaran.Dina taun 2022, Kamentrian Pertanian sareng Urusan Désa nembé ngaluarkeun "Peraturan Pangaturan Pengawasan sareng Evaluasi Résiko Péstisida (Draf Koméntar)", nunjukkeun tekad China pikeun sacara sistematis nyebarkeun sareng rutin ngalaksanakeun manajemén péstisida saatos pendaptaran.Dina mangsa nu bakal datang, urang ogé kudu mikir positif, ngalaksanakeun panalungtikan éksténsif, sarta diajar tina loba aspék, sarta saeutik demi saeutik ngadegkeun tur ningkatkeun sistem manajemen kaamanan pos-pendaptaran pikeun péstisida anu luyu jeung kaayaan nasional Cina ngaliwatan monitoring, re-evaluasi jeung pendaptaran résiko pamakean péstisida, supados leres-leres ngirangan sagala jinis résiko kasalametan anu tiasa disababkeun ku pamakean péstisida, sareng sacara efektif ngajagi produksi pertanian, kaséhatan masarakat sareng kaamanan lingkungan.
waktos pos: May-27-2024