Péstisida maénkeun peran penting dina nyegah sareng ngontrol panyakit tatanén sareng kehutanan, ningkatkeun hasil sisikian sareng ningkatkeun kualitas sisikian, tapi panggunaan péstisida pasti bakal mawa pangaruh négatif kana kualitas sareng kaamanan produk tatanén, kaséhatan manusa sareng kaamanan lingkungan. Kode Etik Internasional pikeun Manajemén Péstisida, anu dikaluarkeun babarengan ku Organisasi Pangan sareng Tatanén PBB sareng Organisasi Kaséhatan Dunia, ngabutuhkeun otoritas manajemén péstisida nasional pikeun ngadegkeun prosedur pendaptaran ulang pikeun ngalaksanakeun tinjauan sareng évaluasi rutin produk péstisida anu kadaptar. Pastikeun yén résiko énggal diidentipikasi dina waktos anu pas sareng tindakan pangaturan anu efektif dilaksanakeun.
Ayeuna, Uni Éropa, Amérika Serikat, Kanada, Méksiko, Australia, Jepang, Koréa Kidul sareng Thailand parantos ngadegkeun sistem pemantauan sareng évaluasi ulang résiko pasca-pendaptaran numutkeun kaayaan masing-masing.
Ti saprak diimplementasikeunna sistem pendaptaran péstisida dina taun 1982, sarat pikeun data pendaptaran péstisida parantos ngalaman tilu révisi utama, sareng sarat téknis sareng standar pikeun évaluasi kaamanan parantos ningkat sacara signifikan, sareng produk péstisida lami anu sateuacanna kadaptar henteu tiasa deui nyumponan sarat évaluasi kaamanan ayeuna. Dina sababaraha taun ka pengker, ngalangkungan integrasi sumber daya, dukungan proyék sareng ukuran sanésna, Kementerian Pertanian sareng Urusan Padésaan parantos teras-terasan ningkatkeun manajemen kaamanan pendaptaran péstisida, sareng ngalacak sareng meunteun sababaraha variétas péstisida anu toksik pisan sareng résiko tinggi. Salaku conto, pikeun résiko bahaya ubar salajengna tina metsulfuron-métil, résiko lingkungan flubendiamide sareng résiko kaséhatan manusa tina paraquat, ngamimitian panilitian khusus, sareng ngenalkeun ukuran manajemen anu dilarang dina waktos anu pas; Salajengna, phorate, isofenphos-methyl, isocarbophos, ethoprophos, omethoate, carbofuran dihentikeun sacara bertahap dina taun 2022 sareng 2023. Dalapan péstisida anu toksik pisan, sapertos methomil sareng aldicarb, ngirangan proporsi péstisida anu toksik pisan janten kirang ti 1% tina jumlah total péstisida anu kadaptar, sacara efektif ngirangan bahaya kaamanan tina panggunaan péstisida.
Sanaos Cina laun-laun ngamajukeun sareng nalungtik pangawasan panggunaan sareng évaluasi kaamanan péstisida anu kadaptar, éta tacan netepkeun aturan sareng peraturan évaluasi ulang anu sistematis sareng sasaran, sareng padamelan évaluasi ulang henteu cekap, prosésna henteu tetep, sareng tanggung jawab utama henteu jelas, sareng masih aya jurang anu ageung dibandingkeun sareng nagara maju. Ku alatan éta, diajar tina modél sareng pangalaman anu dewasa ti Uni Éropa sareng Amérika Serikat, ngajelaskeun prosedur palaksanaan sareng sarat évaluasi ulang pendaptaran péstisida di Cina, sareng ngawangun modél manajemén péstisida énggal anu ngahijikeun tinjauan pendaptaran, évaluasi ulang sareng tuluyan pendaptaran mangrupikeun eusi manajemén anu penting pikeun mastikeun sacara komprehensif kaamanan panggunaan péstisida sareng pamekaran industri anu lestari.
1 Evaluasi deui kategori proyék
1.1 Uni Éropa
1.1.1 program ulasan pikeun variétas lami
Dina taun 1993, Komisi Éropa (disebat "Komisi Éropa") luyu sareng katangtuan Diréktif 91/414, ampir 1.000 bahan aktif péstisida anu kadaptar pikeun dianggo di pasar sateuacan Juli 1993 dipeunteun deui dina opat angkatan. Dina Maret 2009, évaluasi sacara dasarna réngsé, sareng sakitar 250 bahan aktif, atanapi 26%, didaptarkeun deui sabab nyumponan standar kaamanan; 67% bahan aktif mundur ti pasar kusabab inpormasi anu teu lengkep, teu aya aplikasi perusahaan atanapi ditarikna inisiatif perusahaan. 70 atanapi 7% bahan aktif sanésna dihapus kusabab henteu nyumponan sarat évaluasi kaamanan anu énggal.
1.1.2 tinjauan persetujuan
Pasal 21 tina Undang-Undang Manajemén Péstisida EU 1107/2009 anu énggal netepkeun yén Komisi Éropa iraha waé tiasa ngamimitian pamariksaan ulang bahan aktif anu kadaptar, nyaéta, évaluasi ulang khusus. Pamundut pikeun pamariksaan ulang ku Nagara Anggota dumasar kana panemuan ilmiah sareng téknis énggal sareng data pangawasan kedah diperhatoskeun ku Komisi pikeun ngamimitian évaluasi ulang khusus. Upami Komisi nganggap yén bahan aktif tiasa henteu deui nyumponan sarat pendaptaran, éta bakal ngawartosan Nagara Anggota, Otoritas Kasalametan Pangan Éropa (EFSA) sareng perusahaan manufaktur ngeunaan kaayaan éta sareng netepkeun wates waktos pikeun perusahaan pikeun ngalebetkeun pernyataan. Komisi tiasa milarian naséhat atanapi bantosan ilmiah sareng téknis ti Nagara Anggota sareng EFSA dina tilu bulan ti tanggal nampi pamundut naséhat atanapi bantosan téknis, sareng EFSA kedah ngalebetkeun pendapatna atanapi hasil padamelanna dina tilu bulan ti tanggal nampi pamundut éta. Upami disimpulkeun yén bahan aktif henteu nyumponan sarat pendaptaran atanapi inpormasi salajengna anu dipénta henteu disayogikeun, Komisi bakal ngaluarkeun kaputusan pikeun ngabatalkeun atanapi ngarobih pendaptaran bahan aktif saluyu sareng prosedur pangaturan.
1.1.3 perpanjangan Pendaptaran
Nuluykeun pendaptaran produk péstisida di EU sami sareng évaluasi périodik di Cina. Dina taun 1991, EU ngaluarkeun diréktif 91/414/EEC, anu netepkeun yén période pendaptaran bahan aktif péstisida anu kadaptar henteu tiasa langkung ti 10 taun, sareng éta kedah ngalamar pendaptaran deui nalika kadaluwarsa, sareng tiasa diperpanjang saatos nyumponan standar pendaptaran. Dina taun 2009, Uni Éropa ngaluarkeun peraturan péstisida énggal Undang-Undang 1107/2009, ngagentos 91/414/EEC. Undang-Undang 1107/2009 netepkeun yén bahan aktif sareng olahan péstisida kedah ngalamar perpanjangan pendaptaran saatos kadaluwarsa, sareng wates waktos khusus pikeun perpanjangan pendaptaran bahan aktif gumantung kana jinisna sareng hasil évaluasi: période perpanjangan bahan aktif péstisida umumna henteu langkung ti 15 taun; Durasi calon pikeun substitusi henteu langkung ti 7 taun; Bahan aktif anu diperyogikeun pikeun ngontrol hama sareng panyakit pepelakan anu serius anu henteu nyumponan kriteria pendaptaran ayeuna, sapertos karsinogen Kelas 1A atanapi 1B, zat toksik réproduktif Kelas 1A atanapi 1B, bahan aktif anu gaduh sipat ngaganggu éndokrin anu tiasa nyababkeun épék négatif ka manusa sareng organisme non-target, henteu kedah diperpanjang langkung ti 5 taun.
1.2 Amérika Serikat
1.2.1 pendaptaran ulang variétas lami
Dina taun 1988, Undang-Undang Insektisida, Fungisida, sareng Rodentisida Federal (FIFRA) dirobah pikeun ngabutuhkeun pamariksaan ulang bahan aktif dina péstisida anu kadaptar sateuacan 1 Nopémber 1984. Pikeun mastikeun patuh kana kasadaran ilmiah sareng standar pangaturan ayeuna. Dina bulan Séptémber 2008, Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) ngalengkepan pamariksaan ulang 1.150 bahan aktif (dibagi kana 613 topik) ngalangkungan Program Pendaptaran Ulang Variétas Lawas, anu 384 topikna disatujuan, atanapi 63 persén. Aya 229 topik ngeunaan deregistrasi, anu ngawakilan 37 persén.
1.2.2 ulasan khusus
Dina FIFRA sareng Kodeu Peraturan Federal (CFR), évaluasi ulang khusus tiasa dimimitian nalika bukti nunjukkeun yén panggunaan péstisida nyumponan salah sahiji kaayaan ieu:
1) Bisa nyababkeun tatu akut anu parah ka manusa atanapi ingon-ingon.
2) Bisa jadi karsinogenik, teratogenik, genotoksik, toksik fétal, toksik réproduktif atawa toksik kronis nu telat pikeun manusa.
3) Tingkat résidu dina organisme non-target di lingkungan tiasa sami atanapi ngaleuwihan konsentrasi épék toksik akut atanapi kronis, atanapi tiasa gaduh pangaruh négatif kana réproduksi organisme non-target.
4) tiasa nimbulkeun résiko pikeun salametna spésiés anu kaancam punah atanapi kaancam punah sapertos anu ditetepkeun ku Undang-Undang Spésiés Anu Kaancam Punah.
5) Bisa ngabalukarkeun karuksakan habitat penting spésiés anu kaancam punah atawa kaancam punah atawa parobahan négatif lianna.
6) Meureun aya résiko pikeun manusa atanapi lingkungan, sareng perlu ditangtukeun naha mangpaat tina panggunaan péstisida tiasa ngimbangan pangaruh négatif sosial, ékonomi, sareng lingkungan.
Évaluasi ulang khusus biasana ngalibatkeun évaluasi anu jero ngeunaan hiji atanapi sababaraha résiko poténsial, kalayan tujuan pamungkas pikeun ngirangan résiko péstisida ku cara marios data anu aya, kéngingkeun inpormasi énggal sareng/atanapi ngalaksanakeun tés énggal, meunteun résiko anu diidentipikasi sareng nangtukeun ukuran pangurangan résiko anu pas. Saatos évaluasi ulang khusus réngsé, EPA tiasa ngamimitian prosiding formal pikeun ngabatalkeun, nolak, ngaklasifikasikeun deui, atanapi ngarobih pendaptaran produk anu dimaksud. Saprak taun 1970-an, EPA parantos ngalaksanakeun évaluasi ulang khusus langkung ti 100 péstisida sareng ngalengkepan kaseueuran ulasan éta. Ayeuna, sababaraha évaluasi ulang khusus nuju ditunda: aldicarb, atrazine, propazine, simazine, sareng ethyleneoxide.
1.2.3 ulasan pendaptaran
Kusabab program pendaptaran ulang varietas anu lami parantos réngsé sareng évaluasi ulang khusus parantos nyéépkeun waktos mangtaun-taun, EPA parantos mutuskeun pikeun ngamimitian évaluasi ulang salaku program panerus pendaptaran ulang varietas sareng évaluasi ulang khusus anu lami. évaluasi ulang EPA ayeuna sami sareng évaluasi périodik di Cina, sareng dasar hukumna nyaéta Undang-Undang Perlindungan Kualitas Kadaharan (FQPA), anu ngusulkeun évaluasi périodik péstisida pikeun anu mimiti dina taun 1996, sareng ngarobih FIFRA. EPA diwajibkeun pikeun marios sacara périodik unggal péstisida anu kadaptar sahenteuna sakali unggal 15 taun pikeun mastikeun yén unggal péstisida anu kadaptar tetep saluyu sareng standar ayeuna nalika tingkat penilaian résiko mekar sareng kawijakan robih.
Dina taun 2007, FIFRA ngaluarkeun amandemen pikeun sacara resmi ngamimitian évaluasi ulang, anu ngabutuhkeun EPA pikeun ngalengkepan ulasanana ngeunaan 726 péstisida anu kadaptar sateuacan 1 Oktober 2007, sateuacan 31 Oktober 2022. Salaku bagian tina kaputusan ulasan, EPA ogé kedah minuhan kawajibanana dina Undang-Undang Spésiés Langka pikeun ngalakukeun tindakan mitigasi résiko awal pikeun spésiés anu kaancam punah. Nanging, kusabab pandémi COVID-19, katerlambatan dina ngalebetkeun data ti palamar sareng kompleksitas évaluasi, padamelan éta henteu réngsé tepat waktu. Dina taun 2023, EPA ngaluarkeun rencana évaluasi ulang 3 taun anu énggal, anu bakal ngapdet wates waktos évaluasi ulang pikeun 726 péstisida anu kadaptar sateuacan 1 Oktober 2007, sareng 63 péstisida anu kadaptar saatos tanggal éta ka 1 Oktober 2026. Penting pikeun dicatet yén, henteu paduli naha péstisida parantos diévaluasi ulang, EPA bakal ngalakukeun tindakan pangaturan anu pas nalika nangtukeun yén paparan péstisida nyababkeun résiko anu penting pikeun manusa atanapi lingkungan anu meryogikeun perhatian langsung.
2 Prosedur anu Patali
Sapertos évaluasi variétas lami EU, proyék pendaptaran ulang variétas lami Amérika Serikat sareng proyék évaluasi ulang khusus parantos réngsé, ayeuna, EU utamina ngalangkungan perluasan pendaptaran, Amérika Serikat utamina ngalangkungan proyék évaluasi ulang pikeun ngalaksanakeun évaluasi kaamanan péstisida anu kadaptar, anu dasarna sami sareng évaluasi périodik di Cina.
2.1 Uni Éropa
Léngkah-léngkah salajengna dina pendaptaran di EU dibagi jadi dua léngkah, anu kahiji nyaéta léngkah salajengna dina pendaptaran bahan aktif. Bahan aktif tiasa dipanjangkeun deui upami ditangtukeun yén hiji atanapi langkung panggunaan anu ngawakilan bahan aktif sareng sahenteuna hiji produk persiapan anu ngandung bahan aktif nyumponan sarat pendaptaran. Komisi tiasa ngagabungkeun bahan aktif anu sami sareng netepkeun prioritas sareng program kerja dumasar kana pangaruhna kana kaséhatan manusa sareng sato sareng kaamanan lingkungan, kalayan merhatoskeun, sajauh mungkin, kabutuhan pikeun kontrol anu efektif sareng manajemen résistansi target. Program éta kedah ngawengku ieu di handap: prosedur pikeun pangiriman sareng évaluasi aplikasi pikeun pembaruan pendaptaran; Inpormasi anu kedah dikintunkeun, kalebet ukuran pikeun ngaminimalkeun uji coba sato, sapertos panggunaan strategi uji coba anu cerdas sapertos panyaringan in vitro; Tenggat waktos pangiriman data; Aturan pangiriman data énggal; Periode évaluasi sareng pangambilan kaputusan; Sareng alokasi penilaian bahan aktif ka Nagara Anggota.
2.1.1 Bahan aktif
Bahan aktif lebet kana siklus pembaruan salajengna 3 taun sateuacan akhir periode validitas sertipikat pendaptaranana, sareng palamar anu kabetot pikeun pembaruan pendaptaran (boh palamar dina waktos persetujuan munggaran atanapi palamar sanés) kedah ngalebetkeun aplikasi na 3 taun sateuacan kadaluwarsa sertipikat pendaptaran. Évaluasi data ngeunaan terasna pendaptaran bahan aktif dilaksanakeun babarengan ku nagara anggota pelapor (RMS) sareng nagara anggota ko-pelapor (Co-RMS), kalayan partisipasi EFSA sareng Nagara Anggota sanésna. Saluyu sareng kriteria anu ditetepkeun ku peraturan, pedoman, sareng pedoman anu relevan, unggal Nagara Anggota nunjuk Nagara Anggota kalayan sumber daya sareng kamampuan anu diperyogikeun (tenaga kerja, kejenuhan padamelan, jsb.) salaku Nagara pupuhu. Kusabab rupa-rupa faktor, Nagara pupuhu sareng Nagara ko-Pupuhu évaluasi ulang tiasa bénten ti Nagara tempat sebutan éta munggaran kadaptar. Dina tanggal 27 Maret 2021, Peraturan 2020/1740 ti Komisi Éropa mimiti lumaku, anu netepkeun hal-hal khusus pikeun pembaruan pendaptaran bahan aktif pikeun péstisida, anu lumaku pikeun bahan aktif anu période pendaptaranna nyaéta dina atanapi saatos 27 Maret 2024. Pikeun bahan aktif anu kadaluwarsa sateuacan 27 Maret 2024, Peraturan 844/2012 bakal terus lumaku. Prosés khusus pembaruan pendaptaran di EU nyaéta sapertos kieu.
2.1.1.1 Bewara sateuacan aplikasi sareng Saran eupan balik
Sateuacan ngalamar perpanjangan pendaptaran, perusahaan kedah ngalebetkeun heula ka EFSA bewara ngeunaan uji coba anu relevan anu badé dilaksanakeun pikeun ngadukung perpanjangan pendaptaran, supados EFSA tiasa masihan naséhat anu lengkep sareng ngalaksanakeun konsultasi umum pikeun mastikeun yén uji coba anu relevan dilaksanakeun dina waktos anu pas sareng wajar. Usaha tiasa milarian naséhat ti EFSA iraha waé sateuacan ngapdet aplikasi na. EFSA kedah ngawartosan Nagara Pupuhu sareng/atanapi Nagara Ko-Pupuhu ngeunaan bewara anu dikintunkeun ku perusahaan sareng ngadamel rekomendasi umum dumasar kana pamariksaan sadaya inpormasi anu aya hubunganana sareng bahan aktif, kalebet inpormasi pendaptaran sateuacanna atanapi tuluyan inpormasi pendaptaran. Upami sababaraha palamar sakaligus milarian naséhat ngeunaan perpanjangan pendaptaran pikeun komponén anu sami, EFSA kedah mamatahan aranjeunna pikeun ngalebetkeun aplikasi perpanjangan gabungan.
2.1.1.2 Pangajuan sareng panampi Aplikasi
Nu ngalamar kedah ngalebetkeun aplikasi pembaruan sacara éléktronik dina 3 taun sateuacan kadaluwarsa pendaptaran bahan aktif ngalangkungan sistem pangiriman pusat anu ditunjuk ku Uni Éropa, anu ngalangkungan Nagara Pupuhu, Nagara Pupuhu ko-, Nagara Anggota sanés, EFSA sareng Komisi tiasa dibéjaan. Nagara Pupuhu kedah ngawartosan nu ngalamar, Nagara Pupuhu ko-, Komisi sareng EFSA, dina hiji bulan ti saprak pangiriman aplikasi, ngeunaan tanggal panampi sareng katampi aplikasi pikeun pembaruan. Upami aya hiji atanapi langkung unsur anu leungit dina bahan anu dikintunkeun, khususna upami data tés lengkep henteu dikintunkeun sapertos anu diperyogikeun, nagara pupuhu kedah ngabéjaan nu ngalamar ngeunaan eusi anu leungit dina hiji bulan ti tanggal panampi aplikasi, sareng meryogikeun panggantian dina 14 dinten, upami bahan anu leungit henteu dikintunkeun atanapi teu aya alesan anu sah anu disayogikeun dina kadaluwarsa, aplikasi pembaruan moal ditampi. Nagara Pupuhu kedah langsung ngabéjaan nu ngalamar, Nagara Pupuhu ko-, Komisi, Nagara Anggota sanés sareng EFSA ngeunaan kaputusan sareng alesan pikeun henteu katampina. Sateuacan wates waktu pikeun nuluykeun aplikasi, Nagara anu mingpin babarengan kedah satuju kana sadaya tugas tinjauan sareng alokasi beban kerja.
2.1.1.3 Tinjauan data
Upami aplikasi pikeun tuluyan ditampi, Nagara anu mingpin bakal marios inpormasi utama sareng milarian koméntar ti masarakat. EFSA kedah, dina 60 dinten ti tanggal publikasi aplikasi tuluyan, ngijinkeun masarakat pikeun ngalebetkeun koméntar tinulis ngeunaan inpormasi aplikasi tuluyan sareng ayana data atanapi ékspérimén anu relevan. Nagara anu mingpin sareng Nagara anu mingpin teras ngalaksanakeun penilaian anu mandiri, obyektif sareng transparan ngeunaan naha bahan aktif masih nyumponan sarat kriteria pendaptaran, dumasar kana panemuan ilmiah ayeuna sareng dokumén pituduh anu lumaku, nalungtik sadaya inpormasi anu ditampi dina aplikasi pembaharuan, data pendaptaran anu dikintunkeun sateuacanna sareng kacindekan évaluasi (kalebet draf évaluasi sateuacanna) sareng koméntar tinulis anu ditampi nalika konsultasi umum. Inpormasi anu dikintunkeun ku palamar saluareun ruang lingkup pamundut, atanapi saatos wates waktos pangiriman anu ditangtukeun, moal dipertimbangkeun. Nagara anu mingpin kedah ngalebetkeun draf laporan penilaian pembaharuan (dRAR) ka Komisi sareng EFSA dina 13 bulan ti saprak pangiriman pamundut pembaharuan. Salila période ieu, Nagara anu mingpin tiasa nyuhunkeun inpormasi tambahan ti anu ngalamar sareng netepkeun wates waktos pikeun inpormasi tambahan, ogé tiasa konsultasi ka EFSA atanapi nyuhunkeun inpormasi ilmiah sareng téknis tambahan ti Nagara Anggota anu sanés, tapi henteu kedah nyababkeun période évaluasi ngaleuwihan 13 bulan anu ditangtukeun. Draf laporan penilaian perpanjangan pendaptaran kedah ngandung unsur-unsur khusus ieu:
1) Usulan pikeun nuluykeun pendaptaran, kalebet sarat sareng larangan anu diperyogikeun.
2) Rekomendasi ngeunaan naha bahan aktif kedah dianggap salaku bahan aktif "résiko rendah".
3) Rekomendasi ngeunaan naha bahan aktif kedah dipertimbangkeun salaku calon pangganti.
4) Rekomendasi pikeun netepkeun wates résidu maksimum (MRL), atanapi alesan pikeun henteu ngalibetkeun MRL.
5) Rekomendasi pikeun klasifikasi, konfirmasi atanapi klasifikasi ulang bahan aktif.
6) Nangtukeun uji coba mana dina data tuluyan pendaptaran anu aya hubunganana sareng évaluasi.
7) Rekomendasi ngeunaan bagian mana tina laporan anu kedah dikonsultasikeun ku para ahli.
8) Upami aya patalina, Nagara anu mingpin babarengan henteu satuju sareng poin-poin penilaian Nagara anu mingpin, atanapi poin-poin anu teu aya kasapukan di antara Nagara Anggota anu ngawangun Panel gabungan Nagara anu mingpin.
9) Hasil tina konsultasi publik sareng kumaha éta bakal diperhatoskeun.
Nagara anu mingpin kedah langsung komunikasi sareng otoritas pangaturan Bahan Kimia sareng, paling telat, ngalebetkeun proposal ka Badan Bahan Kimia Éropa (ECHA) dina waktos ngalebetkeun draf laporan penilaian tuluyan pikeun kéngingkeun sahenteuna klasifikasi dina Peraturan Klasifikasi, Pelabelan sareng Bungkusan EU pikeun Zat sareng Campuran. Bahan aktifna nyaéta bahan peledak, toksisitas akut, korosi/iritasi kulit, tatu/iritasi panon anu parah, alergi pernapasan atanapi kulit, mutagenisitas sél germinal, karsinogenisitas, toksisitas réproduktif, toksisitas organ target khusus tina paparan tunggal sareng berulang, sareng klasifikasi bahaya anu seragam pikeun lingkungan akuatik. Nagara uji coba kedah nyatakeun sacara cekap alesan kunaon bahan aktif henteu nyumponan kriteria klasifikasi pikeun hiji atanapi langkung kelas bahaya, sareng ECHA tiasa mairan kana pandangan Nagara uji coba.
2.1.1.4 Koméntar ngeunaan draf laporan panilaian tuluyan
EFSA kedah marios naha draf laporan penilaian tuluyan ngandung sadaya inpormasi anu relevan sareng nyebarkeunana ka anu ngalamar sareng Nagara Anggota anu sanés teu langkung ti 3 bulan saatos nampi laporan éta. Saatos nampi draf laporan penilaian tuluyan, anu ngalamar tiasa, dina dua minggu, nyuhunkeun EFSA pikeun ngajaga karahasiaan inpormasi éta, sareng EFSA kedah ngabéwarakeun draf laporan penilaian tuluyan ka masarakat, kecuali inpormasi rahasia anu ditampi, sareng inpormasi aplikasi tuluyan anu diénggalan. EFSA bakal ngijinkeun masarakat pikeun ngalebetkeun koméntar tinulis dina 60 dinten ti tanggal publikasi draf laporan penilaian tuluyan sareng ngirimkeunana, sareng koméntarna nyalira, ka Nagara anu mingpin, Nagara anu mingpin atanapi kelompok Nagara Anggota anu mingpin.
2.1.1.5 Tinjauan sejawat sareng penerbitan resolusi
EFSA ngatur para ahli (para ahli ti nagara présidén sareng para ahli ti nagara anggota anu sanés) pikeun ngalaksanakeun tinjauan sejawat, ngabahas pendapat tinjauan ti nagara présidén sareng masalah anu sanés anu masih aya, ngabentuk kacindekan awal sareng konsultasi publik, sareng pamustunganana ngalebetkeun kacindekan sareng résolusi ka Komisi Éropa pikeun disatujuan sareng dileupaskeun. Upami, kusabab alesan anu teu tiasa dikontrol ku anu ngalamar, évaluasi bahan aktif teu acan réngsé sateuacan tanggal kadaluwarsa, EU bakal ngaluarkeun kaputusan pikeun manjangkeun validitas pendaptaran bahan aktif pikeun mastikeun yén pembaruan pendaptaran réngsé kalayan lancar.
2.1.2 Persiapan
Nu boga sertipikat pendaptaran anu relevan, dina 3 bulan ti saprak perpanjangan pendaptaran bahan aktif, kedah ngalebetkeun aplikasi pikeun perpanjangan pendaptaran produk farmasi ka Nagara Anggota anu parantos kéngingkeun pendaptaran produk farmasi anu saluyu. Upami nu boga pendaptaran ngalamar perpanjangan pendaptaran produk farmasi anu sami di daérah anu béda, sadaya inpormasi aplikasi kedah dikomunikasikeun ka sadaya Nagara Anggota pikeun ngagampangkeun pertukaran inpormasi antara Nagara Anggota. Pikeun nyingkahan tés duplikat, anu ngalamar kedah, sateuacan ngalaksanakeun tés atanapi tés, mariksa naha perusahaan sanés parantos kéngingkeun pendaptaran produk persiapan anu sami, sareng kedah nyandak sadaya tindakan anu wajar sacara adil sareng transparan pikeun ngahontal perjanjian babagi tés sareng laporan tés.
Dina raraga nyiptakeun sistem operasi anu terkoordinasi sareng efisien, EU nerapkeun sistem pendaptaran régional pikeun persiapan, anu dibagi kana tilu daérah: Kalér, tengah sareng Kidul. Komite Pengarah zonal (SC zonal) atanapi Nagara anggota anu ngawakilan bakal naroskeun ka sadaya anu gaduh sertipikat pendaptaran produk anu relevan naha kedah ngalamar pembaruan pendaptaran sareng di daérah mana, Éta ogé nangtukeun pelapor zonal Nagara Anggota (RMS zonal). Dina raraga ngarencanakeun sateuacanna, Nagara pupuhu régional kedah ditunjuk jauh sateuacan pengajuan aplikasi pikeun neraskeun produk ubar, anu umumna disarankeun dilakukeun sateuacan EFSA nyebarkeun kacindekan tina tinjauan bahan aktif. Mangrupikeun tanggung jawab Nagara pupuhu régional pikeun mastikeun jumlah palamar anu parantos ngalebetkeun aplikasi pembaruan, pikeun nginpokeun ka palamar ngeunaan kaputusan sareng pikeun ngalengkepan penilaian atas nama Nagara sanés di daérah éta (penilaian neraskeun pikeun panggunaan produk farmasi anu tangtu kadang dilakukeun ku Nagara Anggota tanpa nganggo sistem pendaptaran zonal). Nagara tinjauan bahan aktif diwajibkeun pikeun ngalengkepan babandingan data neraskeun bahan aktif sareng data neraskeun produk ubar. Nagara anu mingpin régional kedah ngalengkepan évaluasi data tuluyan tina persiapan dina 6 bulan sareng ngirimkeunana ka Nagara Anggota sareng palamar pikeun koméntar. Unggal Nagara Anggota kedah ngalengkepan persetujuan tuluyan tina produk formulasi masing-masing dina tilu bulan. Sakabéh prosés pembaharuan formulasi kedah réngsé dina 12 bulan ti ahir pembaharuan pendaptaran bahan aktif.
2.2 Amérika Serikat
Dina prosés évaluasi ulang, EPA AS diwajibkeun pikeun ngalaksanakeun penilaian résiko, nangtukeun naha péstisida nyumponan kriteria pendaptaran FIFRA, sareng ngaluarkeun kaputusan ulasan. Badan pangaturan péstisida EPA diwangun ku tujuh divisi, opat divisi pangaturan, sareng tilu divisi khusus. Layanan Registri sareng Évaluasi Ulang nyaéta Cabang pangaturan, sareng Registri tanggung jawab pikeun aplikasi, panggunaan, sareng parobihan énggal dina sadaya péstisida kimia konvensional; Layanan Évaluasi Ulang tanggung jawab pikeun évaluasi pasca-pendaptaran péstisida konvensional. Cabang Éfék Kaséhatan, Cabang Paripolah sareng Éfék Lingkungan sareng Cabang Analisis Biologis sareng Ékonomi, anu mangrupikeun unit khusus, utamina tanggung jawab pikeun ulasan téknis sadaya data anu relevan pikeun pendaptaran péstisida sareng évaluasi pasca-pendaptaran, sareng pikeun ngalengkepan penilaian résiko.
2.2.1 Pambagian tematik
Topik réévaluasi diwangun ku hiji atanapi langkung bahan aktif sareng sadaya produk anu ngandung bahan aktif éta. Nalika struktur kimia sareng karakteristik toksikologis tina bahan aktif anu béda-béda raket patalina, sareng sabagian atanapi sadaya data anu diperyogikeun pikeun penilaian bahaya tiasa dibagikeun, éta tiasa dikelompokkeun kana topik anu sami; Produk péstisida anu ngandung sababaraha bahan aktif ogé tunduk kana topik réévaluasi pikeun unggal bahan aktif. Nalika data atanapi inpormasi énggal sayogi, EPA ogé tiasa ngarobih topik réévaluasi. Upami mendakan yén sababaraha bahan aktif dina hiji topik henteu sami, EPA tiasa ngabagi topik éta kana dua atanapi langkung topik anu mandiri, atanapi tiasa nambihan atanapi ngahapus bahan aktif tina topik réévaluasi.
2.2.2 Nyusun jadwal
Unggal topik évaluasi ulang ngagaduhan tanggal dasar, nyaéta tanggal pendaptaran munggaran atanapi tanggal pendaptaran ulang produk péstisida anu munggaran kadaptar dina topik éta (tanggal pendaptaran ulang nuduhkeun tanggal kaputusan pendaptaran ulang atanapi kaputusan interim ditandatanganan), umumna mana waé anu langkung engké. EPA biasana ngadadasarkeun jadwal évaluasi ulang ayeuna dina tanggal dasar atanapi évaluasi ulang anu paling anyar, tapi ogé tiasa marios sababaraha topik anu relevan sacara simultan pikeun efisiensi. EPA bakal masangkeun file évaluasi ulang, kalebet tanggal dasar, dina halaman wébna sareng nyimpen jadwal évaluasi ulang pikeun taun nalika éta diterbitkeun sareng sahenteuna dua taun saatosna.
2.2.3 Evaluasi ulang dimimitian
2.2.3.1 muka dokét
EPA ngamimitian évaluasi ulang ku cara nyieun berkas umum pikeun unggal topik évaluasi ulang péstisida sareng ménta koméntar. Nanging, upami EPA nangtukeun yén péstisida nyumponan kriteria pikeun pendaptaran FIFRA sareng teu aya ulasan salajengna anu diperyogikeun, éta tiasa ngalangkungan léngkah ieu sareng ngumumkeun kaputusan ahirna langsung ngalangkungan Federal Register. Unggal berkas kasus bakal tetep dibuka sapanjang prosés évaluasi ulang dugi ka kaputusan ahir dijieun. Berkas ieu kalebet, tapi henteu diwatesan ku, ieu di handap: tinjauan status proyék évaluasi ulang; Daptar pendaptaran sareng pendaftar anu tos aya, bewara Federal Register ngeunaan pendaptaran anu ditunda, wates sésa anu tos aya atanapi tentatif; Dokumén penilaian résiko; Bibliografi pendaptaran ayeuna; Ringkesan data kacilakaan; Sareng data atanapi inpormasi anu relevan. Berkas ieu ogé kalebet rencana kerja awal anu kalebet inpormasi dasar anu ayeuna dipiboga ku EPA ngeunaan péstisida anu bakal dikontrol sareng kumaha éta bakal dianggo, ogé penilaian résiko anu diproyeksikan, kabutuhan data, sareng jadwal ulasan.
2.2.3.2 Koméntar umum
EPA medalkeun bewara dina Federal Register pikeun koméntar umum ngeunaan file réévaluasi sareng rencana kerja awal salami sahenteuna 60 dinten. Salila waktos ieu, para pemangku kapentingan tiasa naroskeun patarosan, masihan saran atanapi nyayogikeun inpormasi anu relevan. Pangiriman inpormasi sapertos kitu kedah nyumponan sarat-sarat ieu.
1) Inpormasi anu relevan kedah dikintunkeun dina jangka waktu koméntar anu ditangtukeun, tapi EPA ogé bakal mertimbangkeun, dumasar kana kawijaksanaanana, naha bakal ngadopsi data atanapi inpormasi anu dikintunkeun saatosna.
2) Inpormasi kedah dikintunkeun dina bentuk anu tiasa dibaca sareng dianggo. Salaku conto, bahan naon waé anu henteu dina basa Inggris kedah dibarengan ku tarjamahan basa Inggris, sareng inpormasi naon waé anu dikintunkeun dina bentuk audio atanapi pidéo kedah dibarengan ku rékaman tinulis. Kiriman tinulis tiasa dikintunkeun dina bentuk kertas atanapi éléktronik.
3) Nu ngirimkeun kudu nyebutkeun kalawan jelas sumber data atawa informasi anu dikirimkeun.
4) Subfiler tiasa nyuhunkeun EPA pikeun mariksa deui inpormasi anu ditolak dina ulasan sateuacanna, tapi kedah ngajelaskeun alesan pikeun ulasan ulang éta.
Dumasar kana inpormasi anu ditampi salami période koméntar sareng tinjauan sateuacanna, EPA ngembangkeun sareng ngaluarkeun rencana kerja akhir anu kalebet sarat data pikeun rencana éta, koméntar anu ditampi, sareng ringkesan réspon EPA.
Upami bahan aktif péstisida teu gaduh pendaptaran produk, atanapi sadaya produk anu kadaptar dicabut, EPA moal deui ngaevaluasi péstisida éta.
2.2.3.3 Partisipasi para pemangku kepentingan
Pikeun ningkatkeun transparansi sareng keterlibatan sareng ngungkulan kateupastian anu tiasa mangaruhan kaputusan penilaian résiko péstisida sareng manajemen résiko, sapertos panyiri anu teu jelas atanapi data uji coba anu leungit, EPA tiasa ngalaksanakeun rapat fokus sareng para pemangku kapentingan ngeunaan topik évaluasi ulang anu bakal datang atanapi anu lumangsung. Ngagaduhan inpormasi anu cekap ti mimiti tiasa ngabantosan EPA ngawatesan évaluasina kana daérah anu leres-leres peryogi perhatian. Salaku conto, sateuacan dimimitian évaluasi ulang, EPA tiasa konsultasi sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran atanapi pangguna péstisida ngeunaan panggunaan sareng panggunaan produk, sareng salami évaluasi ulang, EPA tiasa konsultasi sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran, pangguna péstisida atanapi personil anu relevan pikeun babarengan ngembangkeun rencana manajemen résiko péstisida.
2.2.4 Évaluasi ulang sareng palaksanaan
2.2.4.1 Niley parobahan anu parantos kajantenan saprak ulasan terakhir
EPA bakal meunteun sagala parobahan dina peraturan, kawijakan, pendekatan prosés penilaian résiko, atanapi sarat data anu parantos kajantenan saprak tinjauan pendaptaran terakhir, nangtukeun pentingna parobahan éta, sareng nangtukeun naha péstisida anu dievaluasi deui masih nyumponan kriteria pendaptaran FIFRA. Dina waktos anu sami, marios sadaya data atanapi inpormasi énggal anu relevan pikeun nangtukeun naha penilaian résiko énggal atanapi penilaian résiko/mangpaat énggal diperyogikeun.
2.2.4.2 Ngalaksanakeun penilaian anyar upami diperyogikeun
Upami ditangtukeun yén penilaian énggal diperyogikeun sareng data penilaian anu tos aya cekap, EPA bakal langsung ngalaksanakeun deui penilaian résiko atanapi penilaian résiko/mangpaat. Upami data atanapi inpormasi anu tos aya henteu nyumponan sarat penilaian énggal, EPA bakal ngaluarkeun bewara telepon data ka anu gaduh sertipikat pendaptaran anu relevan saluyu sareng peraturan FIFRA anu relevan. Anu gaduh sertipikat pendaptaran biasana diwajibkeun ngaréspon dina 90 dinten kanggo satuju sareng EPA ngeunaan inpormasi anu kedah dikintunkeun sareng waktos kanggo ngalengkepan rencana éta.
2.2.4.3 Penilaian dampak kana spésiés anu kaancam punah
Nalika EPA ngaevaluasi deui bahan aktif péstisida dina evaluasi ulang, éta wajib sasuai sareng katangtuan Undang-Undang Spésiés Langka pikeun nyingkahan cilaka ka spésiés anu kaancam atanapi kaancam punah anu didaptarkeun sacara féderal sareng dampak négatif kana habitat kritis anu ditunjuk. Upami diperyogikeun, EPA bakal konsultasi sareng Dinas Perikanan sareng Margasatwa AS sareng Dinas Perikanan Laut Nasional.
2.2.4.4 Partisipasi masarakat
Upami aya penilaian résiko énggal anu dilaksanakeun, EPA biasana bakal nyebarkeun bewara dina Federal Register anu nyayogikeun draf penilaian résiko pikeun ditinjau sareng dikoméntaran ku masarakat, kalayan periode koméntar sahenteuna 30 dinten sareng biasana 60 dinten. EPA ogé bakal masangkeun laporan penilaian résiko anu dirévisi dina Federal Register, katerangan ngeunaan parobihan naon waé kana dokumén anu diusulkeun, sareng réspon kana koméntar masarakat. Upami penilaian résiko anu dirévisi nunjukkeun yén aya résiko anu pikahariwangeun, periode koméntar sahenteuna 30 dinten tiasa disayogikeun pikeun ngamungkinkeun masarakat ngalebetkeun saran salajengna pikeun ukuran mitigasi résiko. Upami panyaringan awal nunjukkeun tingkat panggunaan/pamanfaatan péstisida anu handap, dampak anu handap pikeun para pemangku kapentingan atanapi masarakat, résiko anu handap, sareng sakedik atanapi teu aya tindakan pangurangan résiko anu diperyogikeun, EPA henteu tiasa ngalaksanakeun koméntar masarakat anu misah ngeunaan draf penilaian résiko, tapi ngajantenkeun draf éta sayogi pikeun ditinjau ku masarakat sareng kaputusan évaluasi ulang.
2.2.5 kaputusan tinjauan pendaptaran
Kaputusan évaluasi ulang nyaéta nangtukeun naha péstisida nyumponan kriteria pendaptaran statutori, nyaéta, éta nalungtik faktor-faktor sapertos labél produk, bahan aktif sareng kemasan pikeun nangtukeun naha péstisida bakal ngalaksanakeun fungsi anu dimaksud tanpa nyababkeun épék samping anu teu masuk akal kana kaséhatan manusa atanapi lingkungan.
2.2.5.1 kaputusan tinjauan pendaptaran anu diusulkeun atanapi kaputusan interim anu diusulkeun
Upami EPA mendakan yén penilaian résiko énggal henteu diperyogikeun, éta bakal ngaluarkeun kaputusan évaluasi ulang anu diusulkeun dina peraturan ("Kaputusan anu Diusulkeun"); Nalika penilaian tambahan, sapertos penilaian spésiés anu kaancam punah atanapi panyaringan éndokrin, diperyogikeun, kaputusan interim anu diusulkeun tiasa dikaluarkeun. Kaputusan anu diusulkeun bakal dipedalkeun ngalangkungan Federal Register sareng bakal sayogi pikeun masarakat salami periode koméntar sahenteuna 60 dinten. Kaputusan anu diusulkeun utamina ngawengku unsur-unsur ieu:
1) Sebutkeun kacindekan anu diusulkeun ngeunaan kriteria pikeun pendaptaran FIFRA, kalebet panemuan konsultasi formal Undang-Undang Spésiés Langka, sareng tunjukkeun dasar pikeun kacindekan anu diusulkeun ieu.
2) Nangtukeun ukuran mitigasi résiko anu diusulkeun atanapi solusi sanés anu diperyogikeun sareng ngajelaskeunana.
3) Sebutkeun naha data tambahan diperyogikeun; Upami diperyogikeun, sebutkeun sarat data sareng beri tahu anu gaduh kartu pendaptaran ngeunaan telepon data.
4) Sebutkeun parobahan labél anu diusulkeun.
5) Tangtukeun wates waktu pikeun ngaréngsékeun unggal tindakan anu diperyogikeun.
2.2.5.2 kaputusan tinjauan pendaptaran interim
Saatos nimbangkeun sadaya koméntar ngeunaan kaputusan interim anu diusulkeun, EPA tiasa, dumasar kana kawijaksanaanana, ngaluarkeun kaputusan interim ngalangkungan Federal Register sateuacan réngséna réévaluasi. Kaputusan interim kalebet katerangan ngeunaan parobihan naon waé kana kaputusan interim anu diusulkeun sateuacanna sareng réspon kana koméntar anu penting, sareng kaputusan interim ogé tiasa: meryogikeun ukuran mitigasi résiko énggal atanapi ngalaksanakeun ukuran mitigasi résiko interim; Nyuhunkeun panyerahan labél anu diénggalan; Ngajelaskeun inpormasi data anu diperyogikeun pikeun ngalengkepan évaluasi sareng jadwal panyerahan (béwara telepon data tiasa dikaluarkeun sateuacan, dina waktos anu sami atanapi saatos kaputusan réévaluasi interim dikaluarkeun). Upami anu gaduh sertipikat pendaptaran gagal damel bareng sareng tindakan anu diperyogikeun dina kaputusan réévaluasi interim, EPA tiasa ngalakukeun tindakan hukum anu pas.
2.2.5.3 kaputusan ahir
EPA bakal ngaluarkeun kaputusan ahir saatos réngsé sadaya penilaian évaluasi ulang, kalebet, upami diperyogikeun, penilaian sareng konsultasi spésiés anu didaptarkeun dina Daptar Satwa Liar Anu Langka sareng Kaancam Punah Federal, ogé tinjauan program panyaringan disruptor éndokrin. Upami anu gaduh sertipikat pendaptaran gagal damel bareng sareng tindakan anu diperyogikeun dina kaputusan évaluasi ulang, EPA tiasa ngalakukeun tindakan hukum anu pas dina FIFRA.
3 Ngadaptarkeun pamundut tuluyan
3.1 Uni Éropa
Panyambungan pendaptaran bahan aktif péstisida EU mangrupikeun penilaian komprehensif anu ngagabungkeun data lami sareng énggal, sareng palamar kedah ngalebetkeun data lengkep sakumaha anu diperyogikeun.
3.1.1 Bahan aktif
Pasal 6 Peraturan 2020/1740 ngeunaan perpanjangan pendaptaran netepkeun inpormasi anu kedah dikintunkeun pikeun perpanjangan pendaptaran bahan aktif, kalebet:
1) Ngaran sareng alamat anu ngalamar anu tanggung jawab pikeun neraskeun aplikasi sareng minuhan kawajiban anu ditetepkeun ku peraturan.
2) Ngaran sareng alamat palamar gabungan sareng nami paguyuban produsen.
3) Métode anu representatif pikeun ngagunakeun sahenteuna hiji produk panyalindungan tutuwuhan anu ngandung bahan aktif dina pepelakan anu dipelak sacara lega di unggal daérah, sareng bukti yén produk éta nyumponan kriteria pendaptaran anu ditetepkeun dina Pasal 4 Peraturan No. 1107/2009.
"Métode panggunaan" di luhur ngawengku metode pendaptaran sareng évaluasi dina tuluyan pendaptaran. Sahenteuna salah sahiji produk panyalindungan pepelakan kalayan metode panggunaan anu ngawakilan di luhur kedah bébas tina bahan aktif anu sanés. Upami inpormasi anu dikintunkeun ku anu ngalamar henteu nutupan sadaya daérah anu kalibet, atanapi henteu dipelak sacara lega di daérah éta, alesanna kedah dipasihkeun.
4) data anu diperyogikeun sareng hasil penilaian résiko, kalebet: i) nunjukkeun parobihan dina sarat hukum sareng peraturan saprak disatujuan pendaptaran bahan aktif atanapi pembaruan pendaptaran anu paling anyar; ii) nunjukkeun parobihan dina élmu pangaweruh sareng téknologi saprak disatujuan pendaptaran bahan aktif atanapi pembaruan pendaptaran anu paling anyar; iii) nunjukkeun parobihan dina panggunaan anu representatif; iv) nunjukkeun yén pendaptaran teras robih tina pendaptaran aslina.
(5) téks lengkep tina unggal laporan uji coba atanapi panilitian sareng abstrakna salaku bagian tina inpormasi pendaptaran asli atanapi inpormasi tuluyan pendaptaran salajengna saluyu sareng sarat inpormasi bahan aktif.
6) téks lengkep tina unggal laporan uji coba atanapi panilitian sareng abstrakna salaku bagian tina data pendaptaran asli atanapi data pendaptaran salajengna, saluyu sareng sarat data persiapan ubar.
7) Bukti dokuméntasi yén perlu nganggo bahan aktif anu henteu nyumponan standar pendaptaran ayeuna pikeun ngontrol hama pepelakan anu serius.
8) Pikeun kacindekan tina unggal tés atanapi panilitian anu ngalibatkeun vertebrata, sebutkeun tindakan anu dilaksanakeun pikeun nyingkahan tés dina vertebrata. Inpormasi penyuluhan pendaptaran henteu kedah ngandung laporan tés ngeunaan panggunaan bahan aktif anu disengaja ka manusa atanapi panggunaan produk anu ngandung bahan aktif.
9) Salinan aplikasi MRLS anu dikintunkeun saluyu sareng Pasal 7 Peraturan (EC) No 396/2005 Parlemén Éropa sareng Déwan.
10) Usulan pikeun klasifikasi atanapi klasifikasi ulang bahan aktif luyu sareng Peraturan 1272/2008.
11) Daptar bahan anu tiasa ngabuktikeun kalengkepan aplikasi tuluyan, sareng nandakeun data énggal anu dikintunkeun dina waktos ieu.
12) Saluyu sareng Pasal 8 (5) Peraturan No. 1107/2009, ringkesan sareng hasil tina literatur ilmiah publik anu diulas ku sejawat.
13) Évaluasi sadaya inpormasi anu dikintunkeun numutkeun kaayaan élmu pangaweruh sareng téknologi ayeuna, kalebet évaluasi ulang sababaraha data pendaptaran asli atanapi data tuluyan pendaptaran salajengna.
14) Pertimbangan sareng rekomendasi ngeunaan sagala ukuran mitigasi résiko anu diperyogikeun sareng luyu.
15) Saluyu sareng Pasal 32b Peraturan 178/2002, EFSA tiasa mesen tés ilmiah anu diperyogikeun pikeun dilaksanakeun ku lembaga panalungtikan ilmiah mandiri sareng ngawartosan hasil tés ka Parlemén Éropa, Komisi sareng Nagara Anggota. Mandat sapertos kitu kabuka sareng transparan, sareng sadaya inpormasi anu aya hubunganana sareng béwara sidang kedah dilebetkeun kana aplikasi perpanjangan pendaptaran.
Upami data pendaptaran asli masih nyumponan sarat data sareng standar évaluasi ayeuna, éta tiasa teras dianggo pikeun perpanjangan pendaptaran ieu, tapi kedah dikintunkeun deui. Anu ngalamar kedah ngalakukeun anu pangsaéna pikeun kéngingkeun sareng nyayogikeun inpormasi pendaptaran asli atanapi inpormasi anu relevan salaku tuluyan tina pendaptaran salajengna. Upami anu ngalamar pikeun pembaruan pendaptaran sanés anu ngalamar pikeun pendaptaran awal bahan aktif (nyaéta, anu ngalamar henteu gaduh inpormasi anu dikintunkeun pikeun anu munggaran), perlu kéngingkeun hak pikeun nganggo inpormasi pendaptaran anu tos aya tina bahan aktif ngalangkungan anu ngalamar pikeun pendaptaran munggaran atanapi departemén administrasi nagara évaluasi. Upami anu ngalamar pikeun pembaruan pendaptaran nyayogikeun bukti yén inpormasi anu relevan henteu sayogi, Nagara anu mingpin atanapi EFSA anu ngalaksanakeun tinjauan pembaruan sateuacana sareng/atanapi salajengna kedah narékahan pikeun nyayogikeun inpormasi sapertos kitu.
Upami data pendaptaran sateuacanna henteu nyumponan sarat ayeuna, tés énggal sareng laporan énggal kedah dilaksanakeun. Anu ngalamar kedah ngaidentipikasi sareng ngadaptar tés énggal anu kedah dilaksanakeun sareng jadwalna, kalebet daptar tés énggal anu misah pikeun sadaya vertebrata, kalayan merhatoskeun eupan balik anu disayogikeun ku EFSA sateuacan pembaruan aplikasi. Laporan tés énggal kedah ditandaan sacara jelas, ngajelaskeun alesan sareng kabutuhanana. Pikeun mastikeun kabukaan sareng transparansi sareng ngirangan duplikasi tés, tés énggal kedah diajukeun ka EFSA sateuacan dimimitian, sareng tés anu teu diajukeun moal ditampi. Anu ngalamar tiasa ngalebetkeun aplikasi pikeun panyalindungan data sareng ngalebetkeun vérsi rahasia sareng non-rahasia tina data ieu.
3.1.2 Persiapan
Nuluykeun pendaptaran produk farmasi dumasar kana bahan aktif anu parantos réngsé. Saluyu sareng Pasal 43 (2) Peraturan No. 1107/2009, aplikasi pikeun nuluykeun persiapan kedah kalebet:
1) Salinan sertipikat pendaptaran persiapan.
2) data anyar naon waé anu diperyogikeun dina waktos aplikasi kusabab parobihan dina sarat inpormasi, pedoman sareng kriteria na (contona, parobihan dina titik tungtung tés komponén aktif anu hasil tina évaluasi pendaptaran anu terus-terusan).
3) Alesan pikeun ngalebetkeun data anyar: sarat, pedoman, sareng standar inpormasi anyar teu acan berlaku nalika pendaptaran produk; Atanapi pikeun ngarobih kaayaan panggunaan produk.
4) Pikeun mastikeun yén produk éta nyumponan sarat pembaruan pendaptaran bahan aktif dina peraturan (kalebet larangan anu aya hubunganana).
5) Upami produk parantos diawasi, laporan inpormasi pangawasan kedah disayogikeun.
6) Upami diperyogikeun, inpormasi pikeun penilaian komparatif kedah dikintunkeun saluyu sareng pedoman anu aya hubunganana.
3.1.2.1 Cocogkeun data bahan aktif
Nalika ngalamar pikeun nuluykeun pendaptaran produk farmasi, anu ngalamar kedah, numutkeun kacindekan évaluasi bahan aktif, nyayogikeun inpormasi énggal ngeunaan unggal bahan aktif anu kedah diropéa kusabab parobihan dina sarat sareng standar data, ngarobih sareng ningkatkeun data produk farmasi anu saluyu, sareng ngalaksanakeun penilaian résiko saluyu sareng pedoman énggal sareng nilai ahir pikeun mastikeun yén résiko masih dina kisaran anu tiasa ditampi. Cocogkeun data bahan aktif biasana tanggung jawab nagara anu mingpin anu ngalaksanakeun tinjauan anu lumangsung ngeunaan pendaptaran bahan aktif. Anu ngalamar tiasa nyayogikeun inpormasi bahan aktif anu relevan ka Nagara utama anu ditunjuk ku cara nyayogikeun deklarasi yén inpormasi bahan aktif aya dina période non-protektif, bukti hak pikeun nganggo inpormasi éta, deklarasi yén persiapan dibébaskeun tina ngalebetkeun inpormasi bahan aktif, atanapi ku cara ngusulkeun pikeun ngulang tés. Persetujuan inpormasi aplikasi pikeun nuluykeun pendaptaran persiapan ngan ukur tiasa ngandelkeun ubar asli anu sami anu nyumponan standar anyar, sareng nalika kualitas ubar asli anu sami anu diidentifikasi robih (kalebet eusi pangotor maksimum), anu ngalamar tiasa nyayogikeun argumén anu wajar yén ubar asli anu dianggo masih tiasa dianggap sami.
3.1.2.2 Parobihan kana prakték pertanian anu saé (GAP)
Nu ngalamar kedah nyayogikeun daptar tujuan panggunaan produk ieu, kalebet pernyataan anu nunjukkeun yén teu aya parobihan anu signifikan dina GAP di daérah éta ti saprak pendaptaran, sareng daptar panggunaan sekundér anu misah dina formulir GAP dina format anu ditangtukeun. Ngan parobihan anu signifikan dina GAP anu diperyogikeun pikeun sasuai sareng parobihan dina penilaian komponén aktif (nilai akhir anyar, adopsi pedoman anyar, kaayaan atanapi larangan dina peraturan pembaruan pendaptaran) anu tiasa ditampi, salami nu ngalamar ngalebetkeun sadaya inpormasi pendukung anu diperyogikeun. Sacara prinsip, teu aya parobihan bentuk dosis anu signifikan anu tiasa kajantenan dina aplikasi tuluyan.
3.1.2.3 Data khasiat ubar
Pikeun éféktivitas, nu ngalamar kedah nangtukeun sareng menerkeun panyerahan data tés énggal. Upami parobahan GAP dipicu ku nilai ahir énggal, pedoman énggal, data uji éféktivitas pikeun GAP énggal kedah dikintunkeun, upami henteu, ngan ukur data résistansi anu kedah dikintunkeun pikeun aplikasi tuluyan.
3.2 Amérika Serikat
Sarat data EPA AS pikeun évaluasi ulang péstisida saluyu sareng pendaptaran péstisida, parobahan pendaptaran, sareng pendaptaran ulang, sareng teu aya peraturan anu misah. Pamundut inpormasi anu ditujukeun dumasar kana kabutuhan penilaian résiko dina évaluasi ulang, eupan balik anu ditampi nalika konsultasi publik, jsb., bakal dipedalkeun dina bentuk rencana kerja akhir sareng bewara telepon data.
4 Masalah Séjénna
4.1 Aplikasi Gabungan
4.1.1 Uni Éropa
Saluyu sareng Pasal 5, Bab 3 Peraturan 2020/1740, upami langkung ti hiji palamar ngalamar pembaruan pendaptaran bahan aktif anu sami, sadaya palamar kedah ngalakukeun sadaya léngkah anu wajar pikeun ngalebetkeun inpormasi sacara babarengan. Asosiasi anu ditunjuk ku palamar tiasa ngadamel aplikasi gabungan atas nama palamar, sareng sadaya calon palamar tiasa dihubungikeun kalayan proposal pikeun ngalebetkeun inpormasi sacara gabungan.
Para palamar ogé tiasa ngalebetkeun inpormasi lengkep sacara misah, tapi kedah ngajelaskeun alesan dina inpormasi éta. Nanging, saluyu sareng Pasal 62 Peraturan 1107/2009, tés anu diulang-ulang dina vertebrata henteu tiasa ditampi, janten calon palamar sareng anu gaduh data otorisasina anu relevan kedah ngalakukeun sagala upaya pikeun mastikeun yén hasil tés sareng studi vertebrata anu kalibet dibagikeun. Pikeun pembaruan pendaptaran bahan aktif anu ngalibatkeun sababaraha palamar, sadaya data kedah ditinjau babarengan, sareng kacindekan sareng laporan kedah dibentuk saatos analisis anu lengkep.
4.1.2 Amérika Serikat
EPA nyarankeun para palamar pikeun ngabagikeun data réévaluasi, tapi teu aya sarat wajib. Numutkeun bewara telepon data, anu gaduh sertipikat pendaptaran bahan aktif péstisida tiasa mutuskeun naha badé nyayogikeun data babarengan sareng palamar anu sanés, ngalaksanakeun panilitian anu misah, atanapi ngabatalkeun pendaptaran. Upami uji coba anu misah ku palamar anu béda ngahasilkeun dua titik ahir anu béda, EPA bakal nganggo titik ahir anu paling konservatif.
4.2 Hubungan antara perpanjangan pendaptaran sareng pendaptaran énggal
4.2.1 Uni Éropa
Sateuacan dimimitianna pembaruan pendaptaran bahan aktif, nyaéta, sateuacan Nagara Anggota nampi aplikasi pembaruan pendaptaran bahan aktif, anu ngalamar tiasa teras-terasan ngalebetkeun aplikasi pikeun pendaptaran produk farmasi anu relevan ka Nagara Anggota (wilayah); Saatos dimimitianna pembaruan pendaptaran bahan aktif, anu ngalamar henteu tiasa deui ngalebetkeun aplikasi pikeun pendaptaran persiapan anu saluyu ka Nagara Anggota, sareng kedah ngantosan penerbitan resolusi ngeunaan pembaruan pendaptaran bahan aktif sateuacan ngalebetkeunana saluyu sareng sarat énggal.
4.2.2 Amérika Serikat
Upami pendaptaran tambahan (contona, persiapan dosis anyar) henteu micu penilaian résiko anyar, EPA tiasa nampi pendaptaran tambahan salami période réévaluasi; Nanging, upami pendaptaran anyar (sapertos ruang lingkup panggunaan anyar) tiasa micu penilaian résiko anyar, EPA tiasa ngalebetkeun produk dina penilaian résiko réévaluasi atanapi ngalaksanakeun penilaian résiko anu misah tina produk sareng nganggo hasilna dina réévaluasi. Kalenturan EPA disababkeun ku kanyataan yén tilu divisi khusus Cabang Éfék Kaséhatan, Cabang Paripolah sareng Éfék Lingkungan, sareng Cabang Analisis Biologis sareng Ékonomi ngadukung padamelan Registri sareng Cabang Réévaluasi, sareng tiasa ningali sadaya data pendaptaran sareng réévaluasi sacara babarengan. Salaku conto, nalika réévaluasi parantos ngadamel kaputusan pikeun ngarobih labél, tapi tacan dikaluarkeun, upami perusahaan ngalebetkeun aplikasi pikeun parobihan labél, pendaptaran bakal ngolahna numutkeun kaputusan réévaluasi. Pendekatan fléksibel ieu ngamungkinkeun EPA pikeun ngahijikeun sumber daya anu langkung saé sareng ngabantosan perusahaan didaptarkeun langkung awal.
4.3 Perlindungan Data
4.3.1 Uni Éropa
Periode panyalindungan pikeun data bahan aktif anyar sareng data persiapan anu dianggo pikeun perpanjangan pendaptaran nyaéta 30 bulan, dimimitian ti tanggal nalika produk persiapan anu saluyu mimiti kadaptar pikeun perpanjangan di unggal Nagara Anggota, tanggal khususna rada bénten ti hiji Nagara Anggota ka Nagara Anggota anu sanés.
4.3.2 Amérika Serikat
Data réévaluasi anu nembé dikintunkeun gaduh periode panyalindungan data salami 15 taun ti tanggal dikintunkeun, sareng nalika palamar ngarujuk kana data anu dikintunkeun ku perusahaan sanés, biasana kedah ngabuktikeun yén kompensasi parantos disayogikeun ka anu gaduh data atanapi idin parantos diala. Upami perusahaan pendaptaran ubar aktif nangtoskeun yén éta parantos ngalebetkeun data anu diperyogikeun pikeun évaluasi ulang, produk persiapan anu dihasilkeun nganggo ubar aktif parantos kéngingkeun idin pikeun nganggo data ubar aktif, janten éta tiasa nyimpen pendaptaran langsung numutkeun kacindekan réévaluasi ubar aktif, tanpa nambihan inpormasi tambahan, tapi tetep kedah ngalakukeun tindakan kontrol résiko sapertos ngarobih labél sakumaha anu diperyogikeun.
5. Ringkesan sareng prospek
Sacara umum, EU sareng AS gaduh tujuan anu sami dina ngalaksanakeun évaluasi ulang produk péstisida anu kadaptar: pikeun mastikeun yén nalika kamampuan penilaian résiko dimekarkeun sareng kawijakan robih, sadaya péstisida anu kadaptar tiasa teras dianggo kalayan aman sareng henteu nyababkeun résiko anu teu masuk akal pikeun kaséhatan manusa sareng lingkungan. Nanging, aya sababaraha bédana dina prosedur khusus. Mimiti, éta katingali dina hubungan antara évaluasi téknologi sareng pangambilan kaputusan manajemen. Éksténsi pendaptaran EU ngawengku évaluasi téknis sareng kaputusan manajemen akhir; Éksténsi ulang di Amérika Serikat ngan ukur ngadamel kacindekan évaluasi téknis sapertos ngarobih labél sareng ngalebetkeun data énggal, sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran kedah nyandak inisiatif pikeun bertindak saluyu sareng kacindekan sareng ngadamel aplikasi anu saluyu pikeun ngalaksanakeun kaputusan manajemen. Kadua, metode palaksanaan béda. Éksténsi pendaptaran di EU dibagi kana dua léngkah. Léngkah munggaran nyaéta éksténsi pendaptaran bahan aktif di tingkat EU. Saatos éksténsi pendaptaran bahan aktif disahkeun, éksténsi pendaptaran produk farmasi dilaksanakeun di nagara anggota anu saluyu. Éksténsi ulang bahan aktif sareng produk formulasi di Amérika Serikat dilaksanakeun sacara simultan.
Persetujuan pendaptaran sareng évaluasi ulang saatos pendaptaran mangrupikeun dua aspék penting pikeun mastikeun kasalametan panggunaan péstisida. Dina Méi 1997, Cina ngaluarkeun "Peraturan Manajemén Péstisida", sareng saatos langkung ti 20 taun pamekaran, sistem pendaptaran péstisida anu lengkep sareng sistem standar évaluasi parantos ditetepkeun. Ayeuna, Cina parantos ngadaptarkeun langkung ti 700 variétas péstisida sareng langkung ti 40.000 produk persiapan, langkung ti satengahna parantos kadaptar salami langkung ti 20 taun. Panggunaan péstisida jangka panjang, éksténsif sareng seueur pasti bakal nyababkeun ningkatna résistansi biologis target, ningkatna akumulasi lingkungan, sareng ningkatna résiko kaamanan manusa sareng sato. Évaluasi ulang saatos pendaptaran mangrupikeun cara anu efektif pikeun ngirangan résiko jangka panjang panggunaan péstisida sareng ngawujudkeun sakabéh manajemén siklus hirup péstisida, sareng mangrupikeun suplemén anu mangpaat pikeun sistem pendaptaran sareng persetujuan. Nanging, padamelan évaluasi ulang péstisida Cina dimimitian telat, sareng "Langkah-langkah pikeun Manajemén Pendaptaran Péstisida" anu diumumkeun dina taun 2017 nunjukkeun pikeun anu munggaran ti tingkat pangaturan yén variétas péstisida anu kadaptar langkung ti 15 taun kedah diatur pikeun ngalaksanakeun évaluasi périodik numutkeun kaayaan produksi sareng panggunaan sareng parobihan kawijakan industri. NY/T2948-2016 "Spésifikasi Téknis pikeun Évaluasi Ulang Péstisida" anu dikaluarkeun dina taun 2016 nyayogikeun prinsip dasar sareng prosedur évaluasi pikeun évaluasi ulang variétas péstisida anu kadaptar, sareng ngajelaskeun istilah anu relevan, tapi penegakanana diwatesan salaku standar anu disarankeun. Patali sareng padamelan praktis manajemén péstisida di Cina, panilitian sareng analisis sistem évaluasi ulang EU sareng Amérika Serikat tiasa masihan urang pamikiran sareng pencerahan ieu.
Mimitina, tanggung jawab utama anu gaduh sertipikat pendaptaran dina évaluasi ulang péstisida anu kadaptar ditanggung jawabkeun sacara pinuh. Prosés umum évaluasi ulang péstisida di EU sareng Amérika Serikat nyaéta departemén manajemén pendaptaran ngembangkeun rencana kerja, ngajukeun rupa-rupa évaluasi ulang sareng perhatian ngeunaan titik résiko, sareng anu gaduh sertipikat pendaptaran péstisida ngalebetkeun inpormasi sakumaha anu diperyogikeun dina waktos anu ditangtukeun. Cina tiasa nyandak palajaran tina kaayaan anu saleresna, ngarobih pamikiran departemén manajemén pendaptaran péstisida pikeun ngalaksanakeun tés verifikasi sareng ngalengkepan padamelan sakabéh évaluasi ulang péstisida, langkung ngajelaskeun tanggung jawab utama anu gaduh sertipikat pendaptaran péstisida dina ngalaksanakeun évaluasi ulang sareng mastikeun kaamanan produk, sareng ningkatkeun metode palaksanaan évaluasi ulang péstisida di Cina.
Anu kadua nyaéta ngadegkeun sistem panyalindungan data réévaluasi péstisida. Peraturan ngeunaan Manajemén Péstisida sareng aturan pendukungna sacara jelas ngajelaskeun sistem panyalindungan variétas péstisida énggal di Cina sareng sarat otorisasina pikeun data pendaptaran péstisida, tapi sarat panyalindungan data réévaluasi sareng otorisasina data henteu jelas. Ku alatan éta, anu gaduh sertipikat pendaptaran péstisida kedah didorong pikeun aktip ilubiung dina padamelan réévaluasi, sareng sistem panyalindungan data réévaluasi kedah ditetepkeun sacara jelas, supados anu gaduh data asli tiasa nyayogikeun data ka palamar sanés pikeun kompensasi, ngirangan tés anu diulang, sareng ngirangan beban perusahaan.
Anu katilu nyaéta ngawangun sistem évaluasi pasca-pendaptaran pikeun pangawasan résiko péstisida, évaluasi ulang, sareng tuluyan pendaptaran. Dina taun 2022, Kementerian Pertanian sareng Urusan Pedesaan nembé ngaluarkeun "Peraturan ngeunaan Manajemén Pangawasan sareng Évaluasi Résiko Péstisida (Draf pikeun Koméntar)", anu nunjukkeun tekad Cina pikeun sacara sistematis nerapkeun sareng rutin ngalaksanakeun manajemén péstisida pasca-pendaptaran. Ka hareupna, urang ogé kedah mikir positif, ngalaksanakeun panalungtikan anu éksténsif, sareng diajar tina seueur aspék, sareng laun-laun ngadegkeun sareng ningkatkeun sistem manajemén kaamanan pasca-pendaptaran pikeun péstisida anu saluyu sareng kaayaan nasional Cina ngalangkungan pangawasan, évaluasi ulang, sareng pendaptaran résiko panggunaan péstisida, supados leres-leres ngirangan sagala rupa résiko kaamanan anu tiasa disababkeun ku panggunaan péstisida, sareng sacara efektif ngajaga produksi tatanén, kaséhatan masarakat, sareng kaamanan lingkungan.
Waktos posting: 27 Méi-2024